药事日报356期 | 信达和礼来再次合作！原北京市食药监局党组书记、局长张志宽被查

3月28日，三星医疗陆续披露《关于收购南京明州康复医院有限公司 100%股权暨关联交易的公告》、《关于收购武汉明州康复医院有限公司 100%股权暨关联交易的公告》、《关于收购长沙明州康复医院有限公司 100%股权暨关联交易的公告》、《关于收购常州明州康复医院有限公司 100%股权暨关联交易的公告》、《关于收购宁波北仑明州康复医院有限公司 100%股权暨关联交易的公告》，拟以自有资金收购南京明州康复、武汉明州康复、长沙明州康复、常州明州康复、宁波北仑明州康复5家医院100%股权。

今日，广东省药品交易中心发布了《关于开展广东联盟新型冠状**（2019-nCoV）检测试剂耗材相关品种预报名工作的通知》，通知显示，将开展广东联盟新型冠状**（2019-nCoV）检测试剂耗材相关品种预报名工作。

联盟范围

本次广东联盟采购的拟参与省份包括：广东、陕西、山西、辽宁、黑龙江、江西、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、内蒙古、新疆、新疆生产建设兵团等省（自治区、直辖市）。

品种范围

获得有效国内医疗器械注册（备案）证的新型冠状**（2019-nCoV）核酸、IgM抗体、IgG抗体、IgM/IgG抗体、总抗体、抗原检测试剂盒，以及新型冠状**检测配套的核酸提取或纯化试剂类、样本采集器具类、疫苗接种注射器类医用耗材。具体类别详见下表（相关要求见附件）：

3月27日，**纪委国家监委官网发布公告称，据北京市纪委监委消息：原北京市食品药品监督管理局党组书记、局长张志宽涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律**和监察调查。

公开简历信息显示，张志宽曾任**北京市延庆县委副书记，县政协**，县长，县委书记，北京市工商行政管理局局长，北京市人民**副秘书长，北京市人民**食品安全委员会办公室主任，北京市工商行政管理局党组书记。

2013年8月，张志宽任北京市食品药品监督管理局党组书记、局长；2016年1月不再担任北京市食药监局局长。

3月28日，诺诚健华宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的TYK2 JH2变构***ICP-488已获批开展临床试验，成为公司在自身免疫性疾病领域第三个进入临床阶段的创新药。

ICP-488是一种强效的高选择性TYK2（酪氨酸激酶2）变构***，通过结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。

（原文有删减）

3月25日，江中药业发布公告，宣布聘任肖文斌为江中药业总经理。

公开资料显示，肖文斌在营销领域经验丰富——历任江中药业销售省经理、销售总监、市场总监、销售副总经理；江中药业副总经理。

3月19日，江中药业发布《关于总经理辞职的公告》，宣布蔡新平因个人年龄原因，申请辞去总经理职务。

江中药业主要从事药品和大健康产品的生产、研发与销售，旗下产品分为非处方药、处方药和大健康产品及其他，2021年分别营收21.58亿元、4.53亿元、2.45亿元，覆盖了消化系统、咽喉、补益、心脑血管、妇科、泌尿系统等多个领域。

（原文有删减）

3月27日，康龙化成(03759)发布2021年业绩，公司收益74.4亿元人民币，同比增长45%；公司拥有人应占利润16.6亿元，同比增长41.7%；基本每股收益2.0982元。公告称，净利增长是由于在收入增长下规模效应进一步增长。

同日，康龙化成发布公告，公司将有条件同意向卖方收购安凯毅博的100%股权，初步对价为人民币8360万元。据悉，安凯毅博主要从事繁殖及出售科学实验用小鼠等实验室动物以及与其产品相关的咨询服务。

公告称，康龙化成需要实验室动物以提供药学服务，而安凯毅博为该等实验室动物于中国的其中一家供应商，因此，收购事项可使公司进一步加强对实验动物的质量控制，优化其实验动物供应体系，强化其在药物安全性评价等生物科学方面的能力。

2022年3月28日，信达和礼来共同宣布，鉴于双方致力使创新药物惠及更多中国患者的共同愿景，同时依托自身优势取得双赢，双方将深化战略合作，就以下事项达成协议： 

（1）信达生物获得在中国大陆进口、销售、推广和分销 Cyramza (ramucirumab) 和 Retsevmo (selpercatinib)获批后独家商业化权利。

（2）信达生物获得pirtobrutinib的优先谈判权用于未来在中国大陆潜在商业化。

Ramucirumab（雷莫西尤单抗）是一种血管内皮生长因子2（VEGFR）的***，是FDA批准的首个针对化疗后晚期或转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的治疗方案，也是FDA批准的首个针对晚期肝细胞癌（HCC）患者的生物标记物驱动疗法。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）于2022年3月批准了雷莫西尤单抗联合紫杉醇用于晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的二线治疗。2021年雷莫西尤单抗（Cyramza）的全球销售额10.33亿美元。

Selpercatinib（塞普替尼）是一种高选择性和有效的转染重排基因（RET）***，是FDA批准的第一款专门用于治疗成人转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）、成人及12岁以上儿童需要全身治疗的晚期或转移性RET突变髓样甲状腺癌（MTC）和需要全身治疗且放射性碘耐受（如适当）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者的疗法。在中国，NMPA于2021年8月受理了塞普替尼用于上述适应症的新药上市申请，并授予优先审评资格。2021年塞普替尼（Retevmo）的全球销售额1.15亿美元。

Pirtobrutinib（LOXO-305）是一款正在研究的口服、高选择性、非共价（可逆的）布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）***。目前，礼来正在对Pirtobrutinib进行多项全球3期临床研究，包括治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）患者。作为BTK***的代表药物，伊布替尼的2021年全球销售额超过百亿美元。作为新一代的BTK***，pirtobrutinib对BTK的选择性更高，且不依赖481位半胱氨酸（Cys481）结合位点，有望解决Cys481位点突变引起的耐药性问题。

这已经是信达和礼来的第五次合作。

（原文有删减）