药事日报359期 | 国产九价HPV疫苗第一股登陆港交所！

今日，“国产HPV九价疫苗第一股”瑞科生物正式登陆香港证券交易所。每股定价24.80港元，每手500股。公开发售阶段瑞科生物获约10.65倍认购，一手中签率9.28%。

本次上市后，瑞科生物预计将所募资金的近一半（约47.3%，折合3.18亿港元）用于继续优化、开发以及商业化瑞科生物的HPV疫苗管线，尤其是其核心产品重组HPV九价疫苗REC603。

在上市前，瑞科生物在过去三年共计完成过四轮融资，融资总额超20亿元人民币，投资机构包括君联资本、淡马锡、红杉资本中国基金、东方富海、清池资本、招银国际、基石资本等知名投资机构。

据招股书显示，2019年、2020年期内以及截至2021年9月30日止九个月内亏损分别为1.38亿元、1.79亿元、5.2亿元。其中，瑞科生物的研发开支分别为6330万元、人民币1.305亿元、3.718亿元。

研发成本的快速增加与瑞科生物不断扩大的产品管线的临床开支、IND前开支、原材料及耗材成本等成正比。可以预见，随著瑞科生物不断有候选疫苗进入附加或后期临床试验阶段，其研发成本还将大幅增加。

3月31日，国家药监局发布公告称，现注销阳光生物、W.O.M WORLD OF MEDICINE GmbH两家公司产品的医疗器械注册证书，包括HPV检测试剂盒和内窥镜摄像机。

具体如下：

国家药监局关于注销人**状瘤**（HPV）16型、18型、6B型、11型检测试剂盒（PCR-荧光偏振法）医疗器械注册证书的公告（2022年第29号）

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销陕西阳光生物工程股份有限公司人**状瘤**（HPV）16型、18型、6B型、11型检测试剂盒（PCR-荧光偏振法）的医疗器械注册证书，注册证号：国械注准20173404399。

国家药监局关于注销内窥镜摄像机医疗器械注册证书的公告（2022年第31号）

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销W.O.M WORLD OF MEDICINE GmbH内窥镜摄像机（HD-Camera）医疗器械注册证书，注册证号：国械注进20182220055。

3月30日，杭州百凯生物医药有限公司（以下称“百凯医药”）宣布其靶向TROP-2的创新抗体偶联药物（ADC）BIO-106的1期临床试验申请（IND）获得美国FDA批准。同日，百凯医药在美国正式启动该临床研究。

TROP-2全称为人滋养细胞表面抗原。研究发现，TROP-2在各种人类上皮癌中高度表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和*巢癌等。TROP-2的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用。在乳腺癌等几种癌症中，TROP-2的高表达还被发现与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。例如，在浸润性导管癌乳腺癌患者中，TROP-2 mRNA表达的增加是生存期较差和淋巴结转移的强预测因子。此外，研究还显示，TROP-2高表达的乳腺癌患者生存期明显较短。

据百凯医药新闻稿介绍，该公司是一家专注于新型ADC抗肿瘤药物研发的生物医药公司，团队成员在ADC新药开发的不同领域拥有多年的成功经验。BIO-106是该公司自主开发的一款针对TROP-2靶点的新型ADC产品。百凯医药根据TROP-2的病理生理表达特性进行了特异性设计，并采用了自主研发的Payload技术，使BIO-106具有更佳的治疗窗口和安全性。

日前，渤健已向美国FDA提交了4期ENVISION试验的最终研究方案，渤健预计首位患者将在2022年5月进入筛查，并在大约四年后初步完成试验。

值得注意的是，在最初批准Aduhelm作为被诊断患有阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍或轻度AD患者的静脉治疗时，美国FDA就已要求渤健将ENVISION研究作为上市后和加速批准Aduhelm（aducanumab-avwa）的监管条件之一。

ENVISION试验将评估100mg/mL剂量Aduhelm注射液用于早期阿尔茨海默病静脉内使用的治疗效果。该研究是一项全球性的安慰剂对照试验，招募约1500名早期阿尔茨海默病患者并确认其β淀粉样蛋白病理学。试验主要终点是在Aduhelm治疗开始后18个月通过临床痴呆评定量表（CDR-SB）进行测量，此外还将涵盖一项长期扩展研究，收集患者48个月的长期数据进行分析。

次要终点方面，包括淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）和Tau PET数量的变化、AD评估量表-认知子量表（ADAS-Cog 13）、AD合作研究-日常生活活动-轻度认知障碍（ADCS-ADL -MCI）、综合AD评定量表（iADRS）、简易精神状态检查（MMSE）和神经精神清单（NPI-10）等。

3月31日，荣昌生物登陆科创板上市，为科创板生物医药板块再添一员“强兵”。站上科创板新起点，贴上“U”字新标签，步入A+H新时代，荣昌生物的科创之旅也再次验证了科创板的硬科技底色和包容性制度。

荣昌生物是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等治疗性抗体药物的发现、开发与商业化。公司围绕自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域，提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。

2020年11月9日，荣昌生物在港交所上市，以5.9亿美元创下当年全球生物技术IPO募资最高纪录。去年6月，维迪西妥单抗在国内获批上市，荣昌生物成为中国ADC的领先者。在此之前，泰它西普已先一步在国内获批上市，成为全球首款双靶点治疗系统性红斑狼疮生物新药。而引发中国生物药界刷屏的，则是维迪西妥单抗以高达26亿美元的首付款和里程碑付款、外加最高超过百分之十五的梯度销售提成“出海”。

今日，箕星药业宣布任命吴琨为首席商务官。就任后，吴琨将常驻中国上海，向箕星首席执行官罗万里汇报。在这一职位上，吴琨将负责制定箕星的商业化战略，建立卓越营销团队，以推动公司持续增长的产品组合的商业化进程。

吴琨在加入箕星之前，在辉瑞中国工作了26年，离开辉瑞前担任首席运营官，领导由销售、市场、关键客户、商务和业务运营等职能组成的5000人团队。据悉，吴琨此前离职的原因为：辉瑞新架构的调整无法支持其作为首席运营官这个角色。

而箕星药业目前的首席执行官为罗万里，也是由外企公司输送而来。在去年6月1日，罗万里卸任默沙东中国区总裁的职位，随后正式加入箕星药业。

3月31日，云顶新耀宣布已向中国香港特别行政区卫生署提交戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗既往接受过至少两次系统治疗（其中至少一次用于转移性疾病治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。

此外，中国大陆、韩国和中国台湾地区的监管机构或药政部门已经先后受理了戈沙妥珠单抗的上市申请，用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者，云顶新耀与相关监管机构正保持密切的沟通 。2022年1月， Trodelvy®（戈沙妥珠单抗的商品名）在新加坡获批用于治疗二线及后线转移性三阴性乳腺癌。

2021年11月，云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗2b期研究EVER-132-001的顶线结果，该研究以38.8%的客观缓解率（ORR）达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展，所得结果与全球3期ASCENT研究的结果一致，因此显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。

（原文有删减）