药事日报364期 | 辉瑞新动作，拟斥资5.25亿美元扩展传染病管线！

辉瑞（Pfizer）公司和ReViral今天宣布，双方已经达成协议，辉瑞将收购专注于发现和开发靶向呼吸道合胞**（RSV）的新型抗**疗法的ReViral，其主打候选疗法sisunatovir目前正在2期临床试验中接受评估。

RSV是一种呼吸道病原体，在高危人群中（包括婴儿、免疫功能低下者和老年人）可导致严重和危及生命的下呼吸道感染（LRTI）。据估计，全球每年约有6400万人感染RSV，导致约16万人死亡。

ReViral拥有一系列有前景的RSV在研疗法，其中sisunatovir是一种口服给药的***，旨在阻断RSV**与宿主细胞融合。它已经被美国FDA授予快速通道资格。Sisunatovir在健康成人中进行的2期临床RSV**挑战研究中显著降低**载量，目前正在婴儿中进行2期临床试验。该公司第二个研发项目聚焦于通过靶向**N蛋白抑制RSV复制。该项目中的先导候选药物目前处于1期临床开发阶段。

根据协议，辉瑞将收购ReViral，包括前期和开发里程碑付款在内，总计数额可高达5.25亿美元。

“我们致力于对抗传染病并拥有悠久的历史。最近我们提供的获FDA授权的COVID-19疫苗和口服疗法也证明了这一点。”辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla博士说，“我们正在继续扩展我们的产品线，聚焦于端到端能力，以帮助保护患者免受严重疾病、住院和死亡的影响。”

4月7日，CDE官网显示，诺华的Erenumab注射液上市申请获受理，用于预防成人偏头痛。

Erenumab是安进和诺华共同开发的一款通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP）活性来预防偏头痛的全人源单克隆抗体。2018年5月，Erenumab获FDA批准上市，成为全球首个获批的针对CGRP受体的抗体药物；2018年7月在欧盟上市。根据药企财报，Erenumab在2021年的销售收入为5.32亿美元。

4月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为沙芬酰胺片的5.1类新药在中国递交上市申请并获得受理。公开资料显示，沙芬酰胺（safinamide）是一款帕金森病治疗新药，已经于2017年获得美国FDA批准，成为十余年来首个在美国获批用于治疗帕金森病的新化学实体。

帕金森病是常见的一种中老年神经系统退行性疾病。左旋多巴是临床上改善帕金森病患者症状的标准疗法，然而，大多数患者随着疾病进展和左旋多巴长期使用，会对药物不敏感，产生症状波动。这种波动分为两种阶段——在“开启”期，患者的运动能力一切正常；而在“关闭”期，患者的运动能力会出现明显下降，甚至连行走都困难。这些患者需要额外的药物来应对和管理由于服用左旋多巴而产生的运动能力波动。

公开资料显示，沙芬酰胺是一种新的化学实体，具有独特的作用方式，包括选择性和可逆性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制和阻断电压依赖性钠通道，从而调节异常的谷氨酸盐释放。此外，MAO-B会降解多巴胺，而多巴胺能够在脑区传递信号，对于流畅的自主运动非常重要。因此，沙芬酰胺有望能避免多巴胺被MAO-B降解，从而缓解帕金森病患者在“关闭”期的运动能力下降。临床试验已经证明，沙芬酰胺能在短期内控制帕金森病患者的运动症状和运动并发症，并可将疗效维持2年。

4月7日，CDE官网显示，赛生医药注射用PEN-866钠临床申请获国家药监局受理。

PEN-866是赛生药业开发的一款小分子偶联药物（SMDC），目前正在美国开展针对实体瘤的II期篮式试验。

抗体偶联药物（ADC）无疑是时下最受关注的偶联药物代表，上市和临床药物的治疗突破和交易也备受关注；然而，ADC药物的缺陷也是显而易见，比如不能靶向胞内蛋白、复杂的生产工艺和监管挑战等。

与ADC不同，SMDC通过小分子实现靶向定位，并精准释放药物，也是偶联药物赛道中的潜力分支。SMDC和ADC药物的设计理念与作用机制相似，不过，SMDC仍有潜力穿透细胞膜靶向胞内蛋白。另一方面，就药物本身的外在体现而言，SMDC与传统化学药品并无太多不同。因此，成本控制、产能保障、监管合规、临床使用等诸多方面，都有长期积累的实战经验。

重要的是，SMDC在临床表现上却具有和ADC相似的优势，特别是不良反应的控制。PEN-866通过可选择性的小分子与细胞内靶标热休克蛋白90 (HSP90) 结合，将毒素拓扑异构酶***伊立替康的活性代谢产物SN-38携带至肿瘤中积累并滞留，SN-38随着时间的推移被切割释放，避免了伊立替康（代谢出SN-38）全身暴露导致的不良反应。

4月8日，科济药业宣布任命Raffaele Baffa博士为公司首席医学官（CMO）。Baffa博士将负责领导公司创新管线候选产品的全球临床开发战略和运营，向科济药业创始人、董事会**、首席执行官、首席科学官李宗海博士汇报。

Baffa博士在制药行业和研究机构拥有非常丰富的经验，在加入科济药业前，曾在跨国公司和生物技术公司担任多项领导职务。他曾在Ziopharm Oncology（现已更名为“Alaunos”）担任首席医学官和研发执行副总裁，曾在 Medisix Therapeutics 担任研发负责人和首席医学官，以及在夏尔制药担任全球临床开发部副总裁和肿瘤学治疗区负责人，在施维雅制药收购夏尔肿瘤学部门后，Baffa博士担任施维雅制药首席医学官。Baffa博士还曾在辉瑞和赛诺菲等全球知名药企担任过其他领导职务。

Baffa博士拥有意大利帕多瓦大学医学院的医学博士学位，并拥有意大利帕尔马大学生物学和分子病理学博士学位。

4月8日，艾棣维欣生物宣布，公司近日已任命高晓明博士为公司科学研究院院长、集团副总裁；任命寇志华博士为公司科学研究院副院长。

高晓明博士，曾任北京大学医学部免疫学系主任、教授、博士生导师，卫生部医学免疫学重点实验室主任，苏州大学基础医学与生物科学学院院长、特聘教授、博士生导师等职，并曾在英国帝国理工医学院、卫生部长春生物制品研究所等机构担任科研职务。高晓明博士为北京大学医学部医学学士、英国伦敦大学国王学院博士、英国牛津大学分子医学研究所博士后，共发表SCI论文100余篇，被引用2000余次，主编国家级免疫学教材多部，其中《免疫学教程》和《医学免疫学基础》被高等院校广泛使用。高晓明博士曾获***"长江学者"特聘教授、国家"杰出青年"基金及***特殊津贴等多项奖励，并担任苏州市政协常委。

寇志华博士，在微生物学与疫苗开发领域拥有30余年的工作经验。加入艾棣维欣生物之前，她曾担任上海复旦大学附属上海市公共卫生临床中心转化研究院教授，并曾在军事医学科学院微生物流行病研究所工作近20年。从事**感染与致病机制、新型疫苗、佐剂与递送系统等研究，主持和参与国家"重大新药创制"、"重大传染病专项"等多个项目，曾负责研发登革热疫苗、冠状**疫苗等等。寇志华博士为上海第二军医大学医学博士，美国罗彻斯特大学医学中心传染病系博士后，在微生物学和免疫学国内外学术期刊发表论文80余篇，其中SCI论文40篇，授权国家发明专利10项，并担任多项知名学术期刊的审稿专家。

去年，辉瑞和默克（Merck KGaA）合作开发的一款PD-L1***Bavencio遭到英国药品成本监管机构的冷遇。不过，最新消息显示，辉瑞和默克已经成功说服英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）推翻之前的决定。该机构已于日前表示将Bavencio纳入英国常规医保NHS的覆盖范围，未来英国的膀胱癌患者可在铂类化疗后未取得治疗进展后选择Bavencio疗法进行一线维持治疗。

值得注意的是，辉瑞和默克是在修改了患者准入计划，并为后续治疗提供保密价格折扣的条件下才最终获得了英国NICE的支持。英国NICE表示，Bavencio最终的报价符合成本效原则，因此同意将其纳入英国医保NHS资源的使用范围。Bavencio目前无折扣的市场标价是768英镑（约1000美元），剂量为20mg/ml。新协议生效后，英格兰、威尔士和北爱尔兰地区符合条件的膀胱癌患者可以选择Bavencio进行治疗。

（原文有删减）