药事日报368期 | 绿叶制药阿尔茨海默病疗法在中国申报上市！上交所终止派格生物科创板IPO审核

4月13日，上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”；股票代码：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司复星诊断科技（上海）有限公司（“复星诊断”） 自主研发的新型冠状**（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准上市。

复星诊断新型冠状**（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状**（2019-nCoV）核衣壳（Nucleocapsid，N）抗原。可用于体外定性检测出现呼吸道、发热等相关症状 7 天以内的患者、隔离观察人员和其他有抗原检测需求的人员的鼻拭子样本中的新型冠状**N抗原。复星诊断抗原检测试剂盒的灵敏度、特异性高，抗干扰能力强，与多种**、细菌无交叉反应。该试剂盒操作简便、快速，15分钟可获得检测结果，并有多种规格试剂，灵活应用，随到随检，对检测环境要求低。

该产品已通过欧盟CE认证、完成德国BfArM注册，被列入欧盟卫生安全委员会HSC Common List（欧盟通用白名单）。近期，***应对新型冠状**肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠**抗原检测应用方案（试行）》。本次复星诊断新冠**抗原检测试剂盒获批上市后，将服务于新冠疫情防控需要。

4月13日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了正大天晴旗下1类新药用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）患者的治疗。作为国内首个获批RAIR-DTC适应症的国产原研多靶点酪氨酸激酶***（TKI），安罗替尼短短4年连续快速获批包括肺癌、软组织肉瘤、甲状腺癌等领域五大适应症。

据世界卫生组织（WHO）最新数据统计，2020年中国新增甲状腺癌病例超22万例。DTC是最常见的类型，占所有甲状腺癌的95%以上，由**状癌、滤泡癌以及Hürthle细胞癌组成。大多数DTC患者经规范化治疗后预后良好，但仍有约23%的患者发生远处转移。远处转移患者中约1/3在其自然病程或治疗过程中，肿瘤细胞形态和功能发生退行性改变，浓聚碘的能力丧失，最终发展为碘难治性DTC（RAIR-DTC, radioiodine refractory differentiated thyroid cancer）。RAIR-DTC患者的生存期较摄碘良好的DTC患者显著缩短，平均生存期仅为3-5年，10年生存率约为10%。同时中国RAIR-DTC患者还面临着长期缺少有效药物的窘况，远不能满足临床需求。

本次适应症获批的关键临床研究是一项安罗替尼治疗局部晚期或转移性RAIR-DTC的多中心、随机对照、Ⅱ期临床试验，研究结果显示：安罗替尼组中位PFS达到40.54个月，安慰剂组仅为8.38个月（HR= 0.21; p＜0.0001），疾病进展风险显著降低79%，初步数据显示死亡风险降低43%（HR= 0.57, p =0.0976）。正是因为给患者带来的切实临床获益，无论在临床试验还是新药审批过程中，安罗替尼都得到了国家药品监督管理局以及众多中国临床专家的大力支持。

4月13日消息，LENZ Therapeutics（以下简称LENZ公司）和箕星药业宣布，双方已就前者开发的针对老视治疗的药物LNZ100和LNZ101签订一项在大中华区开发和商业化的独家许可协议。根据协议，LENZ公司将获得高达1.1亿美元的预付款和里程碑付款，以及基于未来净销售额的特许权使用费。

老视（又称老花眼）是由于眼内晶状体随年龄增长而硬化导致眼聚焦近处物体的能力逐渐下降，且无法预防。LENZ是一家处于临床后期阶段的公司，旨在开发可改善视力的创新性眼科药物产品。本次达成授权合作的两款候选药物NZ100（乙酰克里定）和LNZ101（乙酰克里定+溴莫尼定）是该公司的主要项目，旨在用于恢复与老视相关的近视力丧失。

（原文有删减）

4月12日，绿叶制药宣布，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理利斯的明透皮贴剂（一周两次，LY03013）的上市申请，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。据介绍，LY03013是一周两次、经皮肤给药的利斯的明改良贴剂。此前该药已经在欧洲多个国家和地区获得上市许可。

利斯的明是胆碱酯酶***类药物，临床用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该类药物可通过增加大脑中某些天然物质的数量，并放大神经细胞之间的沟通通道来改善记忆和思维等认知功能，而神经细胞在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的活性较弱。目前，该药物在临床应用中以口服制剂和贴剂形式为主。

罗氏官网显示，托珠单抗已经在全球获批了多个适应症，包括类风湿关节炎（RA）、儿童幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）和CAR-T细胞诱导的细胞因子释放综合征（CRS）等。

LY03013由绿叶制药在德国的子公司Luye Pharma公司通过透皮释药技术平台自主研发，为利斯的明创新贴剂剂型。据绿叶制药早先新闻稿介绍，与利斯的明透皮贴剂（单日贴）相比，LY03013具有更低的使用频率，可改善患者的用药依从性；与口服制剂相比，该药物通过穿透皮肤被人体吸收，亦为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性，并有望降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率。

在中国，绿叶制药已经与金赛药业达成协议，授予后者LY03013等产品在中国大陆的商业化权利。此外，2021年以来，绿叶制药已经就LY03013的海外商业化权利达成了多项合作，授权商业化权利的国家和地区包括瑞士，德国、意大利、葡萄牙和希腊以及日本、墨西哥、波兰等。

（原文有删减）

4月12日，美敦力内部邮件宣布，王熙博士将于5月2日加入美敦力，担任中国研发副总裁，base在上海，并将直接向美敦力高级副总裁、大中华区总裁Alex Gu汇报。同时，他也将加入大中华区执行委员会（GCEC）,并作为上海研发中心代表加入美敦力全球研发委员会。

2021年9月，前美敦力大中华区研发副总裁彭扬决定寻求外部机会。此后，美敦力一边启动内外部人才评估寻找继任者；一边在过渡期间，由大中华区商业赋能与数字化市场拓展副总裁Noah Friedman暂代大中华区研发职责。

据上交所网站消息，4月12日，派格生物医药（苏州）股份有限公司因发行人撤回发行上市申请或者保荐人撤销保荐。根据《审核规则》第六十七条（二），上交所终止其发行上市审核。

公开资料显示，派格生物是一家致力于慢性疾病治疗领域创新药研发和生产的生物医药企业。

4月13日，Moderna宣布任命Jorge Gomez为公司新任首席财务官（CFO），5月9日正式生效，向首席执行官Stéphane Bancel汇报。

据悉，Gomez是在公司现任首席财务官David Meline退休之后正式开始任职。

在加入Moderna之前，Gomez于2019年8月担任登士柏西诺德执行副总裁兼首席财务官，此前他曾在Cardinal Health工作了13年。Gomez还曾在通用汽车公司担任财务和业务领导职务，在纽约市、比利时、新加坡和巴西开展国际工作。目前他在Xylem和Pear Therapeutics的董事会任职。

诺华在美国癌症研究协会（AACR）年会上发布的CANOPY-1三期试验最新数据显示，在新诊断的转移性非小细胞肺癌患者中，canakinumab单抗联合默沙东Keytruda可将患者死亡风险降低13%，疾病进展或死亡风险降低17%。然而，这些改善并没有统计学意义，此次试验也是炎症性疾病药物canakinumab在NSCLC患者试验中的第二次失败。

尽管如此，诺华仍乐观地认为canakinumab单药疗法最终可能会成功作为早期NSCLC手术和化疗后的辅助治疗选择，目前该药物也正在CANOPY-A试验中进行相关研究。诺华曾表示，如果获批用于非小细胞肺癌的辅助治疗，将可能代表canakinumab的销售峰值有望超过10亿美元。

相比之下，对于hsCRP水平在最高四分位数的患者中，canakinumab单抗服用者和对照组患者之间几乎没有观察到差异。Legos还特别强调，在CANOPY-A试验的早期阶段接受canakinumab单抗治疗患者的hsCRP水平较低。此外，CANTOS试验还评估了canakinumab单抗作为心脏病发作患者心血管事件的二级预防措施。结果发现，服用这种药物的患者肺癌死亡率要低得多。

（原文有删减）

来源：一度医药