药事日报381期 | 阿斯利康/第一三共重磅ADC获FDA批准！

5月5日，恒瑞发布公告，根据经营发展需要，经董事长孙飘扬先生提名，聘任戴洪斌先生为公司总经理，任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满为止。

这是今年以来恒瑞医药高管团队调整的最新动态。有关人士分析，眼下恒瑞医药正值转型关键时期，多次进行高管人事调整，是激发组织活力，强化运营管理，增加企业转型动能所采取的必要举措。

戴洪斌，男，1976年生。2000年毕业于中南财经政法大学，获法学学士和经济学学士学位。2008年至2011年就读于武汉大学，获管理学硕士学位，目前是中国药科大学社会与管理药学专业在读博士。

戴洪斌的职业经历相当稳定，自大学毕业即加入恒瑞，至今已有22年。2000年7月以来，他历任办公室主任和董事会秘书，2013年4月起任公司副总经理，2020年1月起任公司董事、副总经理。

据上交所网站披露，5月5日，上海毕得医药科技股份有限公司（简称“毕得医药”）将接受科创板上市委员会审议。公开资料显示，上交所于2021年11月30日披露受理毕得医药科创板首发上市申请，历经三轮问询，终于将在近期上会。本次公司拟发行不超过1622.91万股，募资4.34亿元用于药物分子砌块区域中心项目、研发实验室项目以及补充流动资金。

招股书显示，毕得医药成立于2007年，是一家以面向人民生命健康为基本价值观，聚焦于新药研发产业链前端，依托药物分子砌块的研发设计、生产及销售等核心业务，能够为新药研发机构提供结构新颖、功能多样的药物分子砌块及科学试剂等产品的高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。公司拥有专利41项，其中发明专利26项，均用于主营业务。截至报告期末，公司研发人员136人，占比26.93%，报告期内，公司研发费用合计为8454.72万元，占报告期营业收入比例为6.88%。

（原文有删减）

今日，FDA官网显示，FDA已经批准阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）扩展适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，她们曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗。

Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1***有效载荷连接组成。

最新消息显示，尽管美国FDA在今年3月已经取消搁置A型血友病基因疗法giroctocogene fitelparvovec三期Affine临床研究，但辉瑞及其合作伙伴Sangamo Therapeutics在发现该疗法可能会增加血栓风险后，自愿暂停了研发试验并开始调整治疗方案。

据悉，辉瑞最近发现一名具有高因子VIII水平的试验参与者出现膝下深静脉血栓，该患者曾有血栓病史，目前其情况良好，辉瑞也正在分析此次血栓形成的因素。

近日发布的一季度财报显示，目前辉瑞已经叫停了相关试验，并考虑将在几个月内恢复临床研发工作。公司预计，临床试验将在今年第三季度恢复，并预计在2023年下半年公布相关试验结果。

5月4日，百济神州宣布中国国家药监局（NMPA）已批准贝林妥欧单抗（倍利妥®，BLINCYTO®）新适应症，用于治疗儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。

贝林妥欧单抗是全球首个靶向CD3和CD19的双特异性抗体药物。此前，在2020年12月3日，贝林妥欧单抗已获得国家药监局批准上市，用于治疗上述适应症的成人患者。

2022年5月4日，新英格兰医学期刊发表了智飞生物RBD二聚体新冠疫苗ZF2001的三期临床数据。

从2020年12月12日到2021年12月15日，该三期临床在乌兹别克斯坦、巴基斯坦、厄瓜多尔、印度尼西亚的31个临床中心进行，中国中心只参与安全性分析。研究共入组28094例，接受3针ZF2001免疫或者安慰剂注射，共有25193例完成3次注射。

结果表明，ZF2011的总体保护率为75.7%，防止重症的保护率为87.6%，防止死亡的保护率为86.5%（2例 vs 12例）。亚组分析中，18-59岁保护率为76%，60岁以上保护率为67.6%，对Delta突变株有效率为76.1%。

近日，金斯瑞发布公告称，公司前任董事、前任董事长兼前任首席执行官、传奇生物前任董事、前任董事长兼前任首席执行官章方良获检察院不起诉决定，公司及附属公司、相关个人均不会就调查承担任何刑事责任；此外，章方良被任命为公司非执行董事，自5月2日起生效。

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