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药事日报381期 | 阿斯利康/第一三共重磅ADC获FDA批准!

时间:2022/05/05来源:医药之梯阅读:195

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01

恒瑞医药最新任命:原副总经理戴洪斌升任总经理


5月5日,恒瑞发布公告,根据经营发展需要,经董事长孙飘扬先生提名,聘任戴洪斌先生为公司总经理,任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满为止。


这是今年以来恒瑞医药高管团队调整的最新动态。有关人士分析,眼下恒瑞医药正值转型关键时期,多次进行高管人事调整,是激发组织活力,强化运营管理,增加企业转型动能所采取的必要举措。


戴洪斌,男,1976年生。2000年毕业于中南财经政法大学,获法学学士和经济学学士学位。2008年至2011年就读于武汉大学,获管理学硕士学位,目前是中国药科大学社会与管理药学专业在读博士。


戴洪斌的职业经历相当稳定,自大学毕业即加入恒瑞,至今已有22年。2000年7月以来,他历任办公室主任和董事会秘书,2013年4月起任公司副总经理,2020年1月起任公司董事、副总经理。

来源:医药魔方

02

毕得医药5月5日科创板上会,拟募资4.34亿元


据上交所网站披露,5月5日,上海毕得医药科技股份有限公司(简称“毕得医药”)将接受科创板上市委员会审议。公开资料显示,上交所于2021年11月30日披露受理毕得医药科创板首发上市申请,历经三轮问询,终于将在近期上会。本次公司拟发行不超过1622.91万股,募资4.34亿元用于药物分子砌块区域中心项目、研发实验室项目以及补充流动资金。


招股书显示,毕得医药成立于2007年,是一家以面向人民生命健康为基本价值观,聚焦于新药研发产业链前端,依托药物分子砌块的研发设计、生产及销售等核心业务,能够为新药研发机构提供结构新颖、功能多样的药物分子砌块及科学试剂等产品的高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。公司拥有专利41项,其中发明专利26项,均用于主营业务。截至报告期末,公司研发人员136人,占比26.93%,报告期内,公司研发费用合计为8454.72万元,占报告期营业收入比例为6.88%。


(原文有删减)

来源:中国证券报

03

阿斯利康/第一三共重磅ADC获FDA批准


今日,FDA官网显示,FDA已经批准阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)扩展适应症,用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者,她们曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗。


Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计,由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子,与拓扑异构酶1***有效载荷连接组成。

来源:FDA官网

04

辉瑞暂停一项血友病基因疗法临床试验!


最新消息显示,尽管美国FDA在今年3月已经取消搁置A型血友病基因疗法giroctocogene fitelparvovec三期Affine临床研究,但辉瑞及其合作伙伴Sangamo Therapeutics在发现该疗法可能会增加血栓风险后,自愿暂停了研发试验并开始调整治疗方案。


据悉,辉瑞最近发现一名具有高因子VIII水平的试验参与者出现膝下深静脉血栓,该患者曾有血栓病史,目前其情况良好,辉瑞也正在分析此次血栓形成的因素。


近日发布的一季度财报显示,目前辉瑞已经叫停了相关试验,并考虑将在几个月内恢复临床研发工作。公司预计,临床试验将在今年第三季度恢复,并预计在2023年下半年公布相关试验结果。

来源:一度医药

05

抗癌新药里的“双面胶”:获批儿童肿瘤适应症


5月4日,百济神州宣布中国国家药监局(NMPA)已批准贝林妥欧单抗(倍利妥®,BLINCYTO®)新适应症,用于治疗儿童复发或难治性(R/R)CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。


贝林妥欧单抗是全球首个靶向CD3和CD19的双特异性抗体药物。此前,在2020年12月3日,贝林妥欧单抗已获得国家药监局批准上市,用于治疗上述适应症的成人患者。

来源:百济神州

06

NEJM:智飞生物新冠疫苗有效率75.7%


2022年5月4日,新英格兰医学期刊发表了智飞生物RBD二聚体新冠疫苗ZF2001的三期临床数据。


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从2020年12月12日到2021年12月15日,该三期临床在乌兹别克斯坦、巴基斯坦、厄瓜多尔、印度尼西亚的31个临床中心进行,中国中心只参与安全性分析。研究共入组28094例,接受3针ZF2001免疫或者安慰剂注射,共有25193例完成3次注射。


结果表明,ZF2011的总体保护率为75.7%,防止重症的保护率为87.6%,防止死亡的保护率为86.5%(2例 vs 12例)。亚组分析中,18-59岁保护率为76%,60岁以上保护率为67.6%,对Delta突变株有效率为76.1%。

来源:医药笔记

07

金斯瑞前董事长章方良获检方不起诉决定


近日,金斯瑞发布公告称,公司前任董事、前任董事长兼前任首席执行官、传奇生物前任董事、前任董事长兼前任首席执行官章方良获检察院不起诉决定,公司及附属公司、相关个人均不会就调查承担任何刑事责任;此外,章方良被任命为公司非执行董事,自5月2日起生效。


(详情移步今日首条文章)

来源:网络


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