药事日报382期 | 信达生物终止合作，收回贝伐珠单抗美加地区商业化权益！

近日，艾博生物奥密克戎变异株新冠**mRNA疫苗在阿联酋获临床批件。针对奥株，艾博生物于2021年11月底启动mRNA疫苗的研发，仅用32天，即完成从mRNA序列设计到获得在小鼠中的初步免疫原性数据。除阿联酋之外，目前艾博正与包括中国在内全球多个国家监管机构积极沟通，以期按照监管要求尽快开展相应临床试验。

2020年6月，艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、沃森生物共同研制的新型冠状**mRNA疫苗，正式通过国家药品监督管理局临床试验批准，成为国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗。目前该疫苗处于临床III期阶段。公司已于2021年11月获得新冠mRNA疫苗《药品生产许可证》。

信达生物5月6日在港交所公告，2020年1月14日，公司与Coherus BioSciences,Inc.（简称“Coherus”）签订了一项合作协议，授予Coherus公司的贝伐珠单抗生物类似药(IBI-305)在美国和加拿大的商业化权益。

作为本项协议的最新进展，公司与Coherus决定终止该项协议，公司将收回IBI-305的相关权益。本次商业决策是在评估贝伐珠单抗生物类似药北美市场动态以及受疫情持续影响开发延误后做出的。公司对该药物的疗效及安全性充满信心，本决定不影响该产品于其它地区的安排。根据协议条款，本公司将收回IBI-305于美国和加拿大的商业化权益。双方将共同配合权益过渡。

今日，阿斯利康（AstraZeneca）和argenx公司分别宣布，其在研疗法在治疗自身免疫性疾病的3期临床试验中达到主要终点。

阿斯利康旗下Alexion公司开发的长效补体C5蛋白***Ultomiris（ravulizumab-cwvz），在治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的3期临床试验中达到主要终点，与外部安慰剂组相比，显著降低抗AQP4抗体阳性的NMOSD患者的复发风险。

argenx公司宣布，该公司靶向新生儿Fc受体（FcRn）的抗体疗法Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）在治疗免疫性血小板减少症（ITP）的3期临床试验中达到主要终点，与安慰剂相比，获得持续血小板缓解的患者比例显著提高。

立足中国，面向全球的中国创新药研发公司礼新医药与美国Turning Point公司达成独家合作与授权协议。根据协议，Turning Point将向礼新医药支付2,500万美元首付款，以获取差异化创新的抗体偶联药物（ADC）LM-302在全球除大中华区与韩国以外国家及地区的独家开发和商业化权益。

礼新医药将有资格获得包括研发里程碑1.95亿美元在内的最高达10亿美元的里程碑付款；并在LM-302成功商业化后有权从Turning Point区域净销售额中获得个位数到两位数百分比的梯度特许权使用费。

值得注意的是，在竞争日益激烈的ADC领域，这是国内为数不多的实现ADC产品出海合作的成功案例。尤其对处于早期研发阶段的产品来说，能实现这样的海外合作，实为难能可贵。

本周四，诺华宣布，公司已暂停在意大利伊夫雷亚和美国新泽西州米尔本的工厂生产神经内分泌肿瘤治疗药物Lutathera，以及最近获美国FDA批准的前列腺癌治疗药物Pluvicto。

诺华之所以采取这一措施，是因为在生产过程中发现了潜在的质量问题。不过，公司发言人拒绝就质量问题提供更多细节。

目前，诺华已经停止向美国和加拿大的客户提供Lutathera以及向美国的客户提供Pluvicto。据悉，Pluvicto于今年3月下旬刚刚获得美国FDA批准治疗PSMA阳性转移性去势抗前列腺癌，预期销售峰值高达20亿美元，但仅仅6周后便面临供应暂停。

5月5日，康希诺登记启动了新冠mRNA疫苗的I期临床试验，针对18岁及以上成年人，试验登记号为：CTR20221057。

国内企业已经纷纷投入到新冠mRNA疫苗的开发的当中。日前石药集团刚刚启动了mRNA疫苗临床试验，而据不完全统计，斯微生物和艾博生物的新冠mRNA疫苗也已经获批临床。

近期，GE医疗和美敦力在门诊医疗领域建立合作伙伴关系，双方将向门诊手术中心(ASCs)和办公室实验室(OBLs)提供医疗设备产品和软件。GE医疗将提供规划、建造和成像设备的支持，而美敦力计划提供心脏节律、疼痛管理、周围血管和脊柱压缩性骨折手术的设备，以及补偿支持。越来越多的医疗程序正在转移到门诊护理中心，部分原因是在新冠大流行期间，报销制度的改变和医院容量的限制。这两家公司指出，门诊手术的增长是合作背后的原因之一。

GE医疗(GE Healthcare)称，受持续的全行业供应链约束和通胀压力的影响，第一季度营收增长了2%，达到44亿美元。GE医疗对当前宏观经济挑战(包括通胀和供应链紧张)发出警告，这些挑战正在影响财务业绩。