药事日报384期 | 重药控股董事辞职！强生终止与Bavarian Nordic这方面的合作

2022年5月9日，步长制药发布公告称，近日，公司全资子公司通化谷红制药有限公司（以下简称“通化谷红”）收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》。通知书主要内容：根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人提交的 《关于撤回盐酸法舒地尔注射液注册申报资料的的申请》，同意本品（盐酸法舒 地尔注射液）注册申请的撤回，终止注册程序。

公告称，因盐酸法舒地尔注射液需进一步完善申报资料，步长制药经审慎研究决定，向国家药监局申请撤回盐酸法舒地尔注射液的药品注册申请。近日，通化谷红收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意本品注册申请的撤回，终止注册程序。

5月9日，聚焦突破实体瘤耐药和肿瘤微环境纤维化的全球创新药研发公司应世生物科技（南京）有限公司（以下简称“应世生物”或“公司”），宣布已完成1500万美元的B+轮融资，由汇鼎投资独家完成。

本轮融资所募资金，将用于支持推进IN10018产品正在中美两地同步推进的分别针对多个癌种、采用不同联合用药方案的临床试验，包括一项即将在下半年启动的，以铂耐药*巢癌适应症上市获批为目标的II/III期确证性临床，以及多个后续全球创新管线产品布局开发。

今日（5月10日），CDE官网公示，Arbutus Biopharma和齐鲁制药联合提交了AB-729注射液的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，AB-729是Arbutus公司开发的一款用于治疗或预防乙型肝炎的RNAi药物，齐鲁制药拥有国内权益。

RNA干扰（RNAi）是一种存在于活细胞中的机制，它抑制特定基因的表达，从而影响特定蛋白质的产生。AB-729是一种靶向肝细胞的RNAi药物，它采用了Arbutus公司开发的新型共价偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）递送技术，能够皮**射。在临床前模型中，AB-729可以抑制HBV**复制，减少所有**RNA转录副本，并降低所有HBV抗原，包括乙型肝炎表面抗原（HBsAg），在所有HBV基因型中显示出泛基因型活性。

2021年12月，齐鲁制药与Arbutus公司就该候选药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发和商业化达成独家许可协议和战略合作，这项合作首付款和里程碑付款高达2.85亿美元。

5月9日，强生宣布，终止与Bavarian Nordic公司的合作和许可协议。该协议的主要内容是：利用Bavarian Nordic公司的MVA-BN技术，开发针对乙型肝炎**和人类**瘤**的潜在疫苗。目前，强生尚未使用该技术开发乙肝疫苗。

针对乙肝，强生将继续优先使用其技术平台开发相关治疗药物。因为乙肝仍是一个严重的健康问题，全球约2.96亿人受该病影响，每年还有近90万人因此死亡。

针对人**瘤**，因已有预防性疫苗被广泛使用，强生不打算将研究重心放在其治疗性疫苗上。

不过，强生与该公司在HIV和埃博拉**方面的合作仍在进行中。

监管函显示，2022年5月5日，卫宁健康披露的《关于公司回购股份进展情况的公告》显示，公司4月25日回购操作期间，在收盘前半小时内委托成交77.71万股，成交金额601.26万元(不含交易费用)。

监管函指出，卫宁健康的上述行为违反了《创业板股票上市规则(2020年12月修订)》第1.4条和《上市公司自律监管指引第9号——回购股份》第十九条的相关规定。请公司董事会充分重视上述问题，吸取教训，及时整改，杜绝上述问题的再次发生。

卫宁健康5月5日公告称，上述违规操作为回购工作人员在疫情封控期间受干扰及经验不足所致，并非主观故意违反《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第9号——回购股份》第十九条(二)的规定，也不存在利用回购股份操纵公司股价或进行利益输送的情况。公司充分重视上述问题，吸取教训，在后续回购进程中严格遵守各项规则规定。

5月9日，重药控股发布公告称，丁长田因个人原因，申请辞去公司董事、董事会战略发展与投资委员会委员、董事会薪酬与考核委员会委员职务。

丁长田辞任上述职务后，不再在公司担任任何职务，辞职报告自送达董事会之日起生效。

5月10日，众生药业发布公告称，公司控股子公司众生睿创于近日收到日本特许厅(Japan Patent Office)颁发的专利证书，专利名称为ピリジノイミダゾール系化合物の結晶型、塩型及びその製造方法(一种吡啶并咪唑类化合物的晶型、盐型及其制备方法)。该专利是众生睿创开发的用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273项目的晶型专利，属于该项目的核心专利。

ZSP1273项目是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶***，目前ZSP1273片剂正在开展治疗成人单纯性甲型流感的III期临床试验，以进一步确证其疗效和安全性，ZSP1273颗粒剂已获得国家药品监督管理局核发的《药物临床试验批准通知书》，正积极准备开展用于儿童的单纯性流感II期临床研究。另外，ZSP1273片剂也已获得美国食品药品管理局(FDA)临床试验资格，相关临床试验工作正按计划积极推进中。