裁员减薪，国际多中心III期临床停止！饱受质疑的九期一

据国外媒体Endpts News报道，绿谷制药的阿尔茨海默病（AD）药物GV-971（甘露特钠胶囊，商品名：九期一®）的国际III期临床试验已经停止。其中已有5家临床试验中心证实了该消息。

据悉，有4家临床试验中心称，由于供应链问题，该试验已经停止。另有一家临床试验中心表示，试验停止与供应链无关。

值得注意的是，绿谷制药的九期一®自上市以来，便因临床试验数据、机制不清等一直饱受争议。就在上个月，据公众号“E药狗子”爆料，有一家药企出现大变动，部门解散+停薪+裁员50%……依据文中所指示的线索，该公司疑似为绿谷制药。

文章中指出，“这条神经产品线已经通知了，临床部门裁员20%，其他部门裁员50%，赔偿据说大概率N+1；此外，高管降薪，3月的工资和去年的年终奖都停了；研发部门试用期内的也全部裁掉；qc部门（制定临床试验质量保证方法的部门）也直接被解散...”

文中分析称，导致这个超级重磅产品的全球多中心临床试验暂停，或是因为疫情的原因，也有可能是公司资金紧缺没办法继续开展的原因。

在去年绿谷制药的九期一®进医保目录尚不满一个月之际，业内就传出其医保谈判团队被公司裁掉的消息，随后，绿谷制药对外界回应称，此次裁撤仅3人离职，为正常人事调整，与九期一®医保谈判事件无关。

绿谷制药前科学顾问Eric Reiman表示，他被告知，由于“与中国COVID-19大流行相关的意外财务挑战”，该试验已停止。Eric Reiman在给Endpoints的电子邮件中称：“根据与我们分享的信息，顾问们没有被告知任何与治疗相关的安全问题”。Eric Reiman也是班纳阿尔茨海默病研究所（Banner Alzheimer’s Institute）的执行主任，根据clinicaltrials.gov的信息，该研究所被列为九期一®国际多中心3期试验的临床试验点之一。

2021年5月29日，九期一®国际Ⅲ期临床试验大中华区研究者会议在上海成功举办。会议上公布：九期一®国际Ⅲ期临床试验在中国的首家临床中心首都医科大学宣武医院已于5月20日完成现场启动访视，项目在大中华区已正式启动。截至目前国际Ⅲ期研究已在美国和加拿大启动72家临床中心，已完成334例患者筛选，随机入组了72例受试者，均已开始药物治疗。

2021年9月，绿谷制药收到美国FDA正式文件通知，已批准公司原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊国际多中心Ⅲ期临床试验IND，该批件自4月3日起正式生效。

2022年1月13日，绿谷制药收到美国FDA书面通知，已批准公司甘露特钠胶囊开展治疗帕金森病的国际多中心二期临床试验（IND 159315），该批准自2021年12月16日起正式生效。此次国际多中心二期临床试验将是一项为期36周的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照试验及36周的开放延展期治疗，计划纳入300例早期帕金森病患者为临床试验对象，在北美和亚太地区的30家临床中心开展，以评估该药物治疗早期帕金森病的疗效和安全性。

今年1月，绿谷制药表示，针对该试验全球启动了154家临床中心，已完成949例患者筛选，随机入组292例受试者，计划在2025年全部完成。

但在4月初，该试验在一家临床试验中心暂停；其他几家临床试验中心也在大约几周前暂停。其中一个临床试验中心还提及了目前上海因COVID-19疫情封城。

参考来源：医药魔方、新浪医药新闻

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