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药事日报385期 | 北海康成新任新高层!腾讯再次加投新冠疫苗研发企业!

时间:2022/05/11来源:医药之梯阅读:495

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01

复必泰疫苗中国II期临床试验完成,复星医药A股涨停


今日股市开盘,复星医药一路高涨,A股已触及涨停板,港股大涨超10%(截止发稿)。消息面上,BioNTech在中国完成了复必泰疫苗的II期试验。


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来源:复星医药

02

以岭药业连花清瘟胶囊获得尼日利亚注册证书


5月10日,以岭药业发布公告称,于近日收到由尼日利亚国家食品药品管理局核准签发的药品注册证书,批准公司药品连花清瘟胶囊在尼日利亚国家食品药品管理局注册,注册号为A7-100340L,到期日期为2024年4月27日。


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连花清瘟主要用于感冒、流感相关疾病的治疗,先后多次被国家卫生健康委、国家中医药管理局列入感冒、流感相关疾病诊疗方案。连花清瘟胶囊/颗粒被列为国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状**肺炎诊疗方案》(试行第四/五/六/七/***版)推荐用药。2020年4月12日,国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上,增加“新型冠状**肺炎轻型、普通型”的新适应症。


此外,2021年度,以岭药业连花清瘟产品实现营业收入40.60亿元,占公司总营业收入的40.15%。

来源:以岭药业

03

辉瑞拟斥资约116亿美元收购Biohaven ,偏头痛产品管线


5月10日,辉瑞公司(Pfizer)和Biohaven Pharmaceutical(以下简称“Biohaven”)宣布,两家公司已经达成协议,辉瑞将以总计约116亿美元收购Biohaven。该公司靶向CGRP的偏头痛疗法Nurtec ODT已经在美国获批用于成人偏头痛的急性治疗和预防性治疗。


根据协议条款,辉瑞将收购Biohaven的降钙素基因相关肽(CGRP)项目,包括:rimegepant(美国商品名:Nurtec ODT;欧盟商品名:Vydura);zavegepant——拟用于偏头痛的急性鼻内喷雾治疗,并正在开发作为口服软胶囊用于慢性偏头痛的预防;以及5个靶向CGRP的临床前项目。

来源:药明康德

04

全球首创!高科技物理疗法治疗便秘!


2022年5月9日,罗欣药业集团股份有限公司(002793. SZ,简称“罗欣药业”或“公司”)宣布,旗下子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(简称“山东罗欣”)与安翰科技(武汉)股份有限公司(简称“安翰科技”)的全资子公司上海安翰医疗技术有限公司签署了合作协议。罗欣药业成为安翰科技研发注册的创新医疗器械——消化道振动胶囊系统(蔚通Vibrabot™,简称“蔚通胶囊”)在中国大陆区域内的总代理商。安翰科技是国际领先的专注于消化道健康领域创新医疗器械研发、生产、经营的高新技术企业,此次合作将进一步丰富罗欣药业的产线布局,*实公司在消化系统疾病领域的优势地位。


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消化道振动胶囊系统(蔚通胶囊)为国内外同类首个国家药品监督管理局审批的创新医疗器械,在吞服后经过消化道时,会以设定的频率进行长达6小时的间歇性舒适按摩,激活肠道神经网络,唤醒肠道动力,促进结肠蠕动,从而缓解和治疗便秘。该产品于2022年2月28日获得国家药品监督管理局核发的创新医疗器械注册证,为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新的纯物理治疗方法。

来源:新浪医药新闻

05

腾讯入股环状RNA疫苗研发商圆因生物,后者正开发新冠疫苗


天眼查App显示,近期,圆因(北京)生物科技有限公司发生工商变更,股东新增广西腾讯创业投资有限公司,同时,公司注册资本由约155.89万人民币增至约215.64万人民币。


据报道,圆因(北京)生物科技有限公司由北京大学魏文胜教授于2021年4月创立,主要研究环状RNA技术在创新药物和创新疗法领域的研究和应用。不久前,魏文胜课题组发表研究论文显示,团队制备的针对新冠**德尔塔变异株的环状RNA疫苗对多种新冠**变异株具有广谱保护力。

来源:金融界、财联社

06

北海康成任命李萍为临床开发和运营高级副总裁


5月11日,北海康成宣布,任命李萍担任临床开发和运营高级副总裁一职,自2022年5月8日起生效。


李萍在小分子和生物产品领域拥有丰富的国际临床开发经验,跨越多个适应症和市场。此前,她在康乃德生物担任临床开发副总裁一职,负责制定和实施临床开发战略。


此外,她曾担任上海海和药业股份有限公司临床运营部执行总监和施维雅中国医学与科学事务部总监。李萍还先后在领先的跨国制药公司担任多个临床开发和医学事务职务,包括武田中国医学事务部总监、拜耳医学事务部负责人、西安杨森高级医学经理、上海罗氏医学部经理。李萍的职业生涯始于中国医学科学院阜外医院,曾担任心脏病医生。

来源:北海康成

07

再折戟!罗氏PD-L1+TIGIT一线治疗NSCLC又一项关键临床失败


5月11日,罗氏公布PD-L1+TIGIT联合一线治疗非小细胞肺癌三期临床SKYSCRAPER-01的中期数据研究结果。该研究评估了研究性抗 TIGIT 免疫疗法 tiragolumab 加 Tecentriq®(atezolizumab)与单独的 Tecentriq 作为初始(一线)治疗 PD-L1 高的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该研究没有达到其无进展生存期的共同主要终点。


在第一次分析中,总生存期 (OS) 的另一个共同主要终点不成熟,研究将持续到下一次计划的分析。在两个共同主要终点中观察到数值改善。数据表明,tiragolumab加 Tecentriq的耐受性良好,并且在添加tiragolumab时未发现新的安全信号。


SKYSCRAPER-01是一项全球 III 期、随机双盲研究,在534名一线PD-L1高的局部晚期、不可切除或转移性非-小细胞肺癌。患者按1:1 随机分配接受tiragolumab 加 Tecentriq 或安慰剂加Tecentriq,直至疾病进展、丧失临床益处或出现不可接受的毒性。共同主要终点是总生存期和无进展生存期。


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此前,3月30日,罗氏宣布tiragolumab+阿替利珠单抗(TIGIT+PD-L1) 一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的III期临床试验(SKYSCRAPER-02 )未达到无进展生存期(PFS)的主要终点。罗氏表示,PD-L1+TIGIT联合治疗非小细胞肺癌、食管鳞癌和其他癌症等III期临床将按计划继续推进。

来源:一度医药


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