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药事日报392期 | 邦耀生物任命新首席执行官!康希诺生物新冠疫苗被WHO列入“紧急使用清单”

时间:2022/05/20来源:医药之梯阅读:575

药事392.png


01

海正药业拿下君实生物新冠口服药VV116委托生产合同


2022年5月19日晚间,海正药业(600267.SH)发布公告称,公司和上海旺实生物医药科技有限公司(简称“旺实生物”)签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》。


(一)战略合作协议:双方拟在小分子创新药“代号JT001/VV116片和/或原料药”(简称“VV116”)产品的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系,实现优势互补、互惠共赢、共同发展的战略目标。本协议有效期为自本协议生效之日起八年。


(二)委托生产框架协议:根据《****共和国民法典》、《****共和国药品管理法》等相关法律法规,双方经平等自愿友好协商,拟就VV116合作事宜达成一致,特订立本协议,双方共同遵守。本协议有效期 5 年。


旺实生物为药品上市许可持有人,已充分知悉公司现状,并确认公司现状具备完成受托生产的能力及中国GMP和双方约定的cGMP规范要求(合称“GMP标准”)。旺实生物将委托公司生产该产品。具体数量和价格和特殊要求以双方基于本委托生产框架协议签署的具体合同为准。


据悉,VV116目前处于国际多中心的III期临床试验研究阶段,其用于治疗新型冠状**肺炎适应症尚未获得国家药监局批准,是否获批存在不确定性。

来源:海正药业

02

拜耳终止与Atara高达6.7亿美元CAR-T合作协议


在导致受试患者死亡后,Atara Biotherapeutics在两个月前不得不选择暂停旗下新型CAR-T疗法的研发的工作。日前,该公司的合作伙伴拜耳最终已决定终止两家公司达成的6.7亿美元下一代间皮素导向CAR-T细胞疗法合作协议。


今年2月底,Atara公司曾报告称已自愿暂停靶向间皮素自体CAR-T疗法的新患者招募工作,原因是ATA2271疗法在Ⅰ期临床试验中,发生了一例患者死亡的严重不良事件(SAEs)。Atara公司指出,在治疗期间,该位患者已伴随多种恶性肿瘤和其他并发症病史,这也使得针对该名患者死亡原因的调查变得更为复杂。


根据公布的最新评估数据,拜耳最终决定不再进一步与Atara公司合作开发间皮素靶向CAR-T细胞治疗计划,包括自体ATA2271和同种异体ATA3271 CAR-T疗法。


两家公司的合作协议将于2022年9月确定终止。根据合作协议,Atara公司此前授予拜耳的权利和许可等将悉数归还给Atara公司,而Atara公司仍将拥有继续在全球范围内进行临床开发和未来商业化项目的全部权利。


(原文有删减)

来源:一度医药

03

Enanta RSV抗**药物二期试验失败


日前,Enanta Pharmaceuticals宣布呼吸道合胞**(RSV)疗法N蛋白***EDP-938在II期试验中未达到主要终点和次要终点。


RSV并不是一种罕见的疾病,它是儿童和老年人**性肺炎的最常见原因,全世界每年有6400万人感染和160,000人死亡,临床上至今还没有针对该**的疫苗上市使用,而且通常采用的治疗手段只有支持性治疗。


目前来看,RSV疫苗的研发与开发治疗药物一样具有挑战性,包括葛兰素史克、辉瑞、强生、赛诺菲和阿斯利康在内的几家主要制药公司多年来都一直在努力研发第一款可用的RSV疫苗。

来源:一度医药

04

世卫组织将康希诺生物新冠疫苗克威莎列入“紧急使用清单”


据国家药监局官网消息,北京时间2022年5月19日,世界卫生组织在官网发布信息,正式将康希诺生物股份公司重组新型冠状**疫苗(5型腺**载体)列入其紧急使用清单,该疫苗成为继国药中生北京公司新冠灭活疫苗、科兴中维公司新冠灭活疫苗后第三个被列入世卫组织紧急使用清单的国产疫苗。


国家药监局表示,长期以来与世界卫生组织保持良好协商关系,就新冠**疫苗监管等相关事宜开展合作。

来源:国家药监局官网

05

超2.2亿美元引进!AXL***在中国获批临床


5月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,轩竹生物申报的XZB-0004胶囊获得临床试验默示许可,拟定适应症包括血液系统恶性肿瘤、晚期实体瘤。公开资料显示,XZB-0004(SLC-391)为一款AXL靶向***,轩竹生物于去年9月与SignalChem Lifesciences公司达成合作,以超2.2亿美元引进该药在大中华区的独家开发和商业化权。


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2021年9月,轩竹生物宣布与SignalChem公司签订了合作和许可协议,获得了SLC-391在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发和商业化权,以开发该候选药用于肿瘤治疗领域的各项适应症。根据协议条款,SignalChem公司将获得来自轩竹生物的1300万美元首付款,并有资格获得至多2.08亿美元潜在的开发、注册和商业化里程碑付款,以及分级销售分成。


本次,这款创新AXL***在中国获批临床,意味着该药即将在中国开展临床研究,期待它后续临床开发顺利,早日造福患者。

来源:医药观澜

06

邦耀生物正式任命郑彪博士为首席执行官


2022年5月20日,聚焦于基因治疗和细胞药物研发和转化的公司--上海邦耀生物科技有限公司(以下简称“邦耀生物”)宣布,任命郑彪博士作为上海邦耀生物科技有限公司的高级合伙人,担任公司首席执行官(CEO),全面负责公司经营管理。郑彪博士在制药行业,特别是免疫治疗领域包括自身免疫,肿瘤免疫,疫苗开发等深耕超过30年,对药物研发、管线布局、国际医药环境、市场准入和商业化等有着深刻洞察和丰富经验。 


郑彪博士具有丰富的产业化经历,包括国际大型药企和国内生物医药公司。郑彪博士于2010年加入葛 兰 素 史 克(GlaxoSmithKline, GSK) 研发中心负责免疫学研究工作,2015年起担任美国强生公司(Janssen Pharmaceuticals, Johnson & Johnson) 全球副总裁, 负责亚太地区免疫领域创新药物研发,包括肿瘤免疫及自身免疫性疾病。加入邦耀生物前,郑彪博士担任驯鹿医疗公司首席科学官。

来源:邦耀生物

07

阿斯利康中国副总裁朱家康将离职


5月19日,阿斯利康发布内部公告,阿斯利康中国副总裁,肺癌靶向治疗及肿瘤免疫治疗相关领域事业部负责人朱家康女士决定离开阿斯利康中国,寻求外部发展机会。朱家康女士的任期将于2022年6月9日正式结束。


在继任者到岗之前,阿斯利康中国肺癌靶向治疗及免疫治疗相关领域事业部将由肺癌事业部总经理陈康伟先生负责。


(详情看今日首条文章)

来源:阿斯利康


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