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药事日报393期 | 之江生物猴痘病毒核酸测定试剂盒获欧盟CE认证!

时间:2022/05/23来源:医药之梯阅读:402

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01

维昇药业隆培促生长素中国3期临床试验达到主要终点


5月23日,维昇药业宣布其长效生长激素 -- 隆培促生长素(lonapegsomatropin, TransCon hGH)3期关键临床试验达到主要终点。该试验是一项针对中国儿童生长激素缺乏症治疗的随机、开放、阳性对照临床试验。主要结果显示:对于儿童生长激素缺乏症, 每周给药一次且释放未经修饰生长激素的隆培促生长素治疗效果优于生长激素日制剂。


该试验的主要结果也显示:隆培促生长素耐受性良好,安全性与生长激素日制剂相当。其用于中国儿童生长激素缺乏症治疗的安全性特征与先前报道的全球数据一致。

来源:维昇药业

02

华兰生物取得乙型肝炎人免疫球蛋白药品注册证书


5月23日,华兰生物发布公告称,公司全资子公司华兰生物工程重庆有限公司取得乙型肝炎人免疫球蛋白的药品注册证书,重庆公司研发的乙型肝炎人免疫球蛋白可正式生产和销售,将对公司2022年度经营业绩产生积极影响。


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来源:华兰生物

03

东诚药业:安迪科与ImaginAb, Inc.正式签署许可协议


5月23日,东诚药业发布公告称,全资子公司安迪科与ImaginAb, Inc.正式签署《许可协议》,安迪科为独家经销商,将取得ImaginAb专利权下规定的权利及相关数据,进而在中国开展目标产品zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam的开发、注册、制造和销售。


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根据协议,安迪科将在签署本协议后向 ImaginAb 支付预付款,并在达到注册路径确认、目标产品 IND 获批、目标产品 BLA 获批等里程碑节点时支付后续相关费用;目标产品按照累计净销售额不超过10亿美元和超过10亿美元节点,按照固定的比例进行销售分成。


截至今日收盘,东诚药业(002675)报收于11.46元,上涨2.23%,换手率0.67%,成交量4.95万手,成交额5650.04万元。

来源:东诚药业

04

国药现代:盐酸米那普仑片药品通过仿制药一致性评价


5月23日,国药现代发布公告称,盐酸米那普仑片药品收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药一致性评价。


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盐酸米那普仑最初由法国 Pierre Fabre Medicament 公司研制开发,是一种新型的特异性5-HT和NE再摄取***(SNRI),用于治疗抑郁症。CDE网站显示,目前公司生产的盐酸米那普仑片为国内独家上市产品。


根据米内网数据库显示,盐酸米那普仑片2021年全国城市公立医院销售额总计约2461万元。截止目前,公司用于开展该产品一致性评价累计研发投入约为人民币1642.34 万元(未经审计)。

来源:国药现代

05

欧盟批准阿斯利康新冠疫苗Vaxzevria用作成人加强针


5月23日,阿斯利康表示,其新冠疫苗Vaxzevria已被欧盟药品管理局(EMA)批准,作为用于成人的加强针疫苗。上周四,阿斯利康的新冠疫苗加强针(临床试验数据)便获得了CHMP(欧洲人用医药产品委员会)的积极评估。


据悉,该疫苗可作为前两剂疫苗为Vaxzevria新冠疫苗的加强针,也可以作为辉瑞(PFE.US)/BioNTech(BNTX.US)或Moderna(MRNA.US)等公司生产的其他mRNA新冠疫苗的加强针。

来源:阿斯利康

06

之江生物猴痘**核酸测定试剂盒获欧盟CE认证


5月23日,之江生物发布公告称,公司自主研发生产的猴痘**核酸测定试剂盒(荧光PCR法)已经欧盟CE认证,可助力相关疫病的诊断与防控。该试剂盒受市场竞争情况、公司产品竞争力和渠道能力、客户认可程度等多种因素影响,销售额及利润贡献具有较大的不确定性。

来源:之江生物

07

杨森前淋巴瘤业务部负责人朱晶岩入职百济神州


5月20日,百济神州正式宣布,朱晶岩将于2022年5月20日正式加入百济神州,担任血液肿瘤事业部负责人。血液肿瘤是百济重点聚焦的领域之一,在过去十年里,百济神州围绕白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等适应症,建立了丰富的产品管线。


此前(5月17日),杨森向员工宣布,HIPO事业部淋巴瘤业务部负责人朱晶岩决定离开杨森,寻求外部发展机会,即日起生效。朱晶岩于2018年9月加入西安杨森,就任市场准入及**事务部患者准入副总监一职,后于2020年晋升为患者准入及项目卓越总监,去年4月1日,正式加入HIPO事业部,担任淋巴瘤业务部负责人。

来源:百济神州


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