药事日报397期 | 北京房山区卫健委副主任杨大庆等三人接受审查调查！

5月26日，传奇生物宣布欧盟委员会（EC）已授予 CARVYKTI（西达基奥仑赛，英文通用名 Ciltacabtagene Autoleucel，简称 Cilta-cel）附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体***和抗 CD38 抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

西达基奥仑赛是一款 BCMA 靶向 CAR-T 细胞疗法，传奇生物与强生在 2017 年 12 月达成了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化 Cilta-cel。今年 2 月 28 日，西达基奥仑赛获 FDA 批准在美国上市。

今日，传奇生物和强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，欧盟已经批准双方共同开发的CAR-T疗法Carvykti（ciltacabtagene autoleucel，西达基奥仑赛）有条件上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。这些患者至少接受过3种前期疗法，包括免疫调节药物，蛋白酶体***和抗CD38抗体，并且疾病出现进展。今年3月，Carvykti已获得美国FDA的批准。

Carvykti是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，它表达的嵌合抗原受体包含一个4-1BB共刺激结构域，及两个靶向BCMA的抗体结构域。2017年12月，传奇生物与杨森公司达成全球独家许可和合作协议，以共同开发和商业化Carvykti。

辉瑞（Pfizer）今日宣布，美国FDA已授予在研组合疗法ervogastat/clesacostat快速通道资格，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。Ervogastat是一款二酰基甘油O-酰基转移酶2***（DGAT2i），clesacostat是一款乙酰辅酶A羧化酶***（ACCi）。

NASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的严重形式，由于肝脏中脂肪积累造成，并伴有炎症、肝细胞损伤，以及瘢痕组织的生成。由于肥胖症和2型糖尿病的流行以及人口老龄化，NASH患者预计在未来10~15年里将显著增加。目前没有FDA批准治疗NASH的疗法。

这一快速通道资格的授予是基于辉瑞的非临床研究和2a期临床研究的结果。2a期试验结果显示ervogastat/clesacostat降低肝脏脂肪水平，并具有良好的安全性和耐受性特征。这些数据已经发表在Nature medicine上。

5月27日，“平安北京”通报：针对“北京金准医学检验实验室有限公司”在核酸检测过程中涉嫌违法犯罪的行为，北京警方已对该公司立案侦查，目前，已将实验室法定代表人王某某（男，43岁）等人查获，案件正在进一步工作中。

5月26日晚间，创新医疗发布公告称，诸暨市人民法院对创新医疗原副总裁兼建华医院院长梁喜才案件于5月24日作出一审判决，并罚决定执行有期徒刑12年，并处罚金人民币75万元。

公告显示，梁喜才犯职务侵占罪，判处有期徒刑7年，并处罚金人民币50万元；犯虚开**罪，判处有期徒刑3年，并处罚金人民币五万元；犯挪用资金罪，判处有期徒刑4年；犯背信损害上市公司利益罪，判处有期徒刑2年，并处罚金人民币20万元。并罚决定执行有期徒刑12年，并处罚金人民币75万元（刑期从判决执行之日起计算。判决执行以前先行羁押的，羁押一日折抵刑期一日，即自2019年7月21日起至2032年7月24日止）；责令被告人梁喜才退赔被害单位经济损失人民币2090万元。

创新医疗表示，2020年1月恢复对建华医院的控制后，对建华医院的人、财、物、业务等方面进行了梳理整顿，目前能够对建华医院实施有效管控，建华医院的经营管理活动平稳有序，梁喜才案件不会对公司管控建华医院和建华医院自身的经营管理产生重大不利影响。

来源：一度医药

日前，拜耳宣布了新的架构调整，一是成立肿瘤事业部；二是合并心血管和糖尿病，更名为代谢治疗领域；生效时间为2022年6月1日。

拜耳将在中国设立肿瘤事业部。新成立的肿瘤事业部将由韩爽领导，常驻北京，并向拜耳处方药事业部执行副总裁兼中国区总裁周晓兰进行汇报，与此同时，韩爽将成为中国处方药管理团队的一员。

为了更好的聚焦客户，加速心血管治疗领域和糖尿病治疗领域里新产品的上市和发展，拜耳中国的心血管（CV）治疗领域团队将与糖尿病（DIA）治疗领域团队合并成代谢(CVRM)治疗领域。新的CVRM团队将聚焦于确保Kerendia、Dorzagliatin和连续血糖监测系统(CGM)在中国的成功上市，并积极应对即将到来的Adalat带量采购。

来源：清风北京