药事日报406期 | 万春医药宣布多位董事会成员变动;沃森生物子公司终止重组EV71疫苗研发
时间:2022/06/14来源:医药之梯阅读:415
沃森生物子公司终止重组EV71疫苗研发 6月13日,沃森生物发布公告称,目前子公司上海泽润多个产品陆续进入临床研究的关键时期,将集中优势资源全力推进双价HPV疫苗WHOPQ预认证、9价HPV疫苗临床研究、重组新冠疫苗海内外临床研究等。经公司和上海泽润详细论证,决定终止重组EV71疫苗的临床研究工作。 来源:沃森生物 国产首家!信达生物PCSK9***托莱西单抗在华申报上市 6月13日,信达生物PCSK9抗体托莱西单抗注射液的上市申请获得NMPA受理,为首个申报上市的国产PCSK9抗体。 公开资料显示,托莱西单抗(tafolecimab,IBI-306)是信达生物开发的一种靶向PCSK9的单克隆抗体,拟开发用于治疗非家族性高胆固醇血症(non-FH)及杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)等适应症,此前已在3期临床研究中达到主要研究终点。 来源:信达生物 阿斯利康/默沙东MEK***在中国申报上市 6月13日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,阿斯利康(AstraZeneca)递交了5.1类新药selumetinib胶囊的上市申请并获得受理,同时它已经被正式纳入优先审评,拟用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的1型神经纤维瘤病(NF1)儿科患者的治疗。公开资料显示,司美替尼(selumetinib)是由阿斯利康和默沙东(MSD)公司共同开发的MEK***,也是全球首款治疗NF1这种在生命早期就使人衰弱的罕见疾病药物。 根据阿斯利康和默沙东公开资料,2017年7月,双方宣布在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作,共同对全球首个PARP***奥拉帕利以及MEK***司美替尼就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业推广。双方将携手研发奥拉帕利和司美替尼与其他潜在新药的联合治疗以及单药治疗方案。同时,两家公司还将独立开发奥拉帕利和司美替尼与各自旗下的PD-L1及PD-1***的联合治疗方案。 来源:医药观澜 贝达药业拟向实控人定增募资不超10亿元 6月13日,贝达药业公告,拟向公司实际控制人丁列明非公开发行股票数量不超过25,967,281股(含本数),发行价格为38.51元/股,预计募资总额不超过10亿元(含本数),扣除发行费用后将全部用于贝达药业(嵊州)创新药产业化基地项目及补充流动资金。本次发行完成后,发行对象认购的公司本次发行的股份自发行结束之日起18个月内不得转让。 截至预案公告日,丁列明直接持有公司0.20%的股份,并通过凯铭投资、贝成投资间接控制公司22.81%的股份,合计控制公司23.01%的股份。 来源:贝达药业 5.38亿美元!复宏汉霖HER2抗体、RANKL抗体类似药授权给Organon 2022年6月13日,复宏汉霖与Organon达成合作协议,将HER2抗体HLX11、RANKL抗体HLX14的大中华区外全球权益授权给后者。 根据协议,Organon向复宏汉霖支付7000万美元预付款、1.03亿美元研发里程碑、3.65亿美元销售额里程碑金额,协议总金额高达5.38亿美元。 复宏汉霖此次两款生物类似药的预付款则分别为3000万美元和4000万美元。 来源:复宏汉霖 诺瓦瓦克斯医药新冠疫苗加强针在澳大利亚获批 近日,诺瓦瓦克斯医药新冠疫苗Nuvaxovid已获得澳大利亚药品管理局(TGA)临时批准,作为用于18岁及以上成年人的加强针疫苗。据悉,在今年1月份,该疫苗首次在澳大利亚获得批准。 该机构称,临时批准是基于该公司在澳大利亚进行的第二阶段试验数据,试验表明,该疫苗加强针产生了与第三阶段试验相同或更好的免疫反应。 今年5月,诺瓦瓦克斯医药还向澳大利亚申请将新冠疫苗用于12至17岁青少年的临时批准。美国食品药物管理局(FDA)的一个咨询小组最近也建议批准使用该疫苗。 来源:诺瓦瓦克斯 口服JAK***巴瑞替尼上市! 今日,美国FDA宣布,批准礼来和Incyte公司联合开发的口服JAK***巴瑞替尼上市,用于治疗严重斑秃成人患者。这是FDA批准用于治疗斑秃的首款系统性疗法。 巴瑞替尼是一款每日一次的口服JAK***,它已经在超过75个国家和地区获批用于治疗类风湿性关节炎,并且在超过50个国家和地区获批用于治疗中重度特应性皮炎。针对斑秃的适应症,它曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。 来源:新浪医药新闻 万春医药宣布多位董事会成员变动 6月13日,美股上市公司万春医药(BYSI.US)发布公告称,Daniel L.Zabrowski向公司发出通知,表示有意辞去公司董事会和董事会薪酬委员会的职务,并立即生效。同日,Jeffrey Vacirca和Mark Santos也向公司发出通知,表示他们打算辞去董事会职务,并立即生效。 万春医药表示,Zabrowsk、Vacirca和Santos的辞职均未表明是由于与董事会存在任何分歧。 来源:歌礼制药 浩欧博生物任命王凯为第二届董事会副董事长 6月13日,浩欧博生物发布公告称,于2022年6月12日召开的第二届董事会第十八次会议审议通过了《关于选举公司副董事长的议案》, 根据《公司法》、《公司章程》等相关法律法规的规定,经董事会审议,同意选举王凯担任第二届董事会副董事长,任期自本次董事会审议通过之日至第二届董事会任期届满,同时王凯向公司董事会申请辞去副总经理职务,辞职后王凯将继续担任公司董事和董事会秘书职务。 王凯,中国国籍,无境外永久居留权。1964 年出生,拥有北京联合大学轻工工程学院学士学位和中欧国际工商学院 EMBA 学位,工程师职称。曾任北京造纸一厂工程师、北京国际康明人工晶体有限公司职员、北京中原商行职员、北京海奥基业有限公司副总经理、北京海瑞祥天生物科技有限公司总经理。2013 年 10 月至今历任公司总经理、副总经理。2016 年 5 月至今担任公司董事,2021 年 5 月至今担任公司董事会秘书。 来源:浩欧博生物
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