辉瑞惹上官司了？

当地时间6月21日，辉瑞口服特效药Paxlovid被起诉。当日，美国创新药企Enanta发文表示，称其已经向美国马萨诸塞州地方法院提起诉讼，指控辉瑞涉嫌在生产COVID-19抗**药物Paxlovid时使用Enanta公司专有的抗**成分，违反了953专利，为此，Enanta要求辉瑞应给予损失赔偿。

Enanta是一家生物药企，主要是发现和开发治疗**感染和肝病的小分子药物。公司成立于1995年，总部在马萨诸塞州，它的研发项目包括开发针对以下疾病的临床候选药物：呼吸道合胞**、COVID-19和HBV。

Enanta公司早期在新冠大流行时期，决定运用自己的技术研发抵抗新冠的药物，当时Enanta公司是启动了两条并行的研发项目。一个是计划从Enanta的抗**化合物库存里面选择候选化合物，并测试它们对SARS-CoV-2的活性；另一个是准备利用Enanta的药物发现能力设计新的化合物来对抗新冠**。

当时Enanta召集了科学家设计能够直接起效的抗**药物用来推荐后一个项目，而这些抗**药物中就包括结合3CL的SARS-CoV-2蛋白酶化合物。

随后，Enanta最终在2021年初确定了3CL蛋白酶***编号EDP-235，且其临床前研究证明了该候选药物具有良好的口服生物利用度，也并不需要利托那韦激活增强，并且对多种其他人类冠状**具有强效的抗**活性，具备泛冠状**治疗的潜力。

2022年2月16日，Enanta宣布已在一项针对冠状**靶向 3CL蛋白酶***（EDP-235）的1期临床研究中对第一个人类受试者给药，该药物设计为每日一次的口服治疗。

2022年3月被美国食品和药物管理局授予了快速通道指定。

在专利方面，Enanta公司早在2020年7月就提交了美国临时专利申请('048)，然后该公司又于2021年7月正式提交了实用专利申请，要求获得优先权。2021年11月，该公司再次提交了美国专利申请，编号为17/522,176('176)，以进一步支持在先申请中提出的优先权要求。

2022年6月14日，美国专利局承认Enanta公司的专利创新后，之前的‘176号申请获名为953号专利。在这个专利中，Enanta列出了以下分子式，并表示其中的A可以用c1-c8任何一个烷基（alkyl）代替或者任选的杂芳基（ heteroaryl）代替。而其中的X可以外加氰基（-CN）代替。

Enanta主张表示，辉瑞的的药物分子式中包含c5烷基和氰基，属于Enanta申请的专利，其一系列制造销售行为属于违反专利法的行为。

并指出早在2022年6月14日，辉瑞就知道这个专利，当时Enanta还就这个专利向辉瑞发布了书面通知。因此，Enanta认为，辉瑞在明知其专利存在侵权的可能之下，还任意为之，是一种明知故犯的行为，辉瑞的侵权行为已经并将持续损害Enanta的合法权利，因此Enanta完全有权获得相应的赔偿金。

目前，Enanta也正在为辉瑞的故意侵权行为和与此问题相关的其他经济赔偿寻求三倍损害赔偿。

树大招风，辉瑞口服特效药Paxlovid在获批上市之后，就遭遇2022第一季度销售额比竞争对手默沙东Molnupiravir大幅落后，但辉瑞似乎仍对Paxlovid的销售前景充满信心，并未下调对Paxlovid的全年销售预期。

今年三月，FDA被迫公布了辉瑞mRNA新冠疫苗的部分审评文件，其中列举了1000多种不良反应，以及超过1200例死亡案例。这将辉瑞mRNA新冠疫苗推向了风口浪尖，引起了一阵“新冠疫苗慌”。

而在今年4月29日，辉瑞在其官网公布了Paxlovid用于暴露后预防的2/3期临床试验结果，数据结果不具备统计学显著性。

今年6月14日，辉瑞宣布，其口服特效药Paxlovid在2/3期EPIC-SR研究中未达到主要终点，又是引发行业一顿议论。

连环风波下，现在又是侵犯专利吃上官司，深陷负面新闻以及销售定格贵的压力之下。不知道Paxlovid的今年的销售额能否达到220亿美元这个期望值呢？

参考来源：一度医药、新药社、时代财经

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