药事日报414期 | 护士可以开处方了;礼来阿尔茨海默病抗体疗法在中国获批临床!
时间:2022/06/27来源:医药之梯阅读:400
益普生(Ipsen)收购 Epizyme
2022年6月27日,益普生(Ipsen)和Epizyme共同宣布,双方已达成最终并购协议 ,Ipsen以全现金收购Epizyme的所有流通股,价格为每股1.45美元,外加每股1美元的或有价值权(CVR)。收购的重点产品包括:1) EZH21***Tazverik (tazemetostat),获批用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人;2)口服 SETD2***EZM0414,被FDA 授予快速通道地位,目前正针对患有复发或难治性多发性骨髓瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人进行I/Ib期试验。在满足所有成交条件下,并购预计将于 2022 年第三季度末完成。
来源:凯莱英药闻
礼来阿尔茨海默病抗体疗法在中国获批临床
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,礼来公司(Eli Lilly and Company)申报的donanemab注射液临床试验申请获得默示许可,拟开发用于早期症状性阿尔茨海默病,包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。公开资料显示,donanemab是礼来开发的一款抗β淀粉样蛋白抗体,此前已经在2期临床试验中达到主要终点。礼来早先已经启动向美国FDA递交该药的*动申请,寻求FDA的加速批准。
本次该药在中国获批临床,意味着它即将在中国开展临床试验。期待它在后续临床试验中顺利,早日造福更多阿尔茨海默病患者。
来源:医药观澜
葛兰素史克抗IL-5单抗在中国正式上市
6月25日,葛兰素史克(GSK)宣布其用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的生物制剂新可来(通用名称:美泊利珠单抗注射液)正式在中国上市。据新闻稿介绍,作为全球首个获批上市的靶向人抗白介素-5(IL-5)单克隆抗体生物制剂,美泊利珠单抗在中国的上市不仅意味着中国EGPA患者将拥有一个更加有效、安全的治疗新选择,同时它有望成为一系列由嗜酸粒细胞增多引起的炎性疾病的靶向治疗新方向。
EGPA是一种罕见的自身免疫性疾病。与其它血管炎不同,EGPA最早且最易累及呼吸道和肺脏。然而随着病情的进展,患者全身多个系统均可受累并造成不可逆的器官损害,严重威胁患者生命。当前EGPA的标准治疗方案包括使用口服皮质类固醇(OCS)和免疫***等,但仍存在着未被满足的医疗需求。有研究显示,即使是已获得缓解的EGPA患者,其复发风险仍高达81%。
来源:葛兰素史克
WHO:现阶段猴痘疫情不构成「国际关注的突发公共卫生事件」
当地时间 6 月 25 日,世卫组织公布了 23 日《国际卫生条例(2005)》(IHR)紧急委员会关于多国猴痘暴发会议的报告。报告显示,现阶段猴痘疫情不构成「国际关注的突发公共卫生事件」(PHEIC)。
6 月 23 日,世卫组织召开紧急委员会会议,委员会一致同意现阶段猴痘疫情不构成「国际关注的突发公共卫生事件」,但需控制疫情以防其进一步蔓延,同时应密切监测,委员会建议在几周后再次进行评估。
来源:WHO
江西上饶:一医院被洪水淹没,灾害损失超千万
6月20日晚,连日暴雨加上一水库组织泄洪, 江西上饶市区突发洪水,江西上饶瑞东医院的负一楼影像科、消毒供应中心、污物、污水处理间、停车场、发热门诊、洗衣房、食堂等全部被洪水淹没。据知情人士透露,此次洪涝灾害医院损失 1201 万元。
来源:健康时报
北京:一社会面病例故意隐瞒行程,已被立案侦查
6月25日,在北京市第376场新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上,北京市丰台区人民**副区长孔钢城介绍,当日一社会面新增病例在流调时,故意隐瞒行程轨迹,造成新冠肺炎疫情传播风险。
目前,**机关已对其立案侦查。
来源:央视新闻
百时美施贵宝CAR-T疗法获批二线治疗大B细胞淋巴瘤
日前,百时美施贵宝(BMS)宣布,FDA批准其靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)扩展适应症,用于治疗一线治疗失败后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。
值得注意的是,早在4月1日,吉利德旗下Kite宣布,FDA已批准Yescarta (axicabtagene ciloleucel) CAR-T细胞疗法用于一线免疫化疗难治或一线免疫化疗治疗后12个月内复发的成**B细胞淋巴瘤(LBCL)患者。这是全球首款获批二线适应症的CAR-T疗法。
不过,在吉利德Yescarta获批不到三个月,百时美施贵宝Breyanzi也加入“战场”,获FDA批准治疗新复发或难治性大B细胞淋巴瘤。
来源:一度医药
斯微生物:启动新冠mRNA疫苗加强针1/2期临床研究
2022年6月26日,斯微生物在中国临床试验注册中心(ChiCTR)网站注册了新冠mRNA疫苗单剂加强针的1/2期临床研究。
斯微生物该1/2期临床在上海市东方医院进行,为非随机对照设计。
2022年4月29日,斯微生物宣布迭代新冠mRNA疫苗获得NMPA批准开展临床试验。该疫苗设计包含了D614G突变,对当前流行株具有广谱保护效力。
来源:医药笔记
深圳修订医疗条例,多项政策全国首创,护士可以开处方
6月23日,深圳市通过了《深圳经济特区医疗条例》修订稿。新的修订稿有诸多开全国先河的亮点,一公布即得到关注。包括:
在“临终决定权”上,医生抢救要尊重病人生前预嘱;
给医保患者开“自费药”要先征得同意;
赋予护士一定的处方权,可以开具检查、治疗、外用药的“处方”;
中西医可以跨界注册;
新增医疗服务项目必须备案等
值得一提的是,《深圳经济特区医疗条例》自2017年1月1日起施行,系全国首部地方性医疗法规,五年后的这次修订被形容为2.0版,将于2023年1月1日施行。
来源:网络
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