药事日报415期 | 辉瑞白血病创新药贝博萨正式落地中国！

辉瑞白血病创新药贝博萨（注射用奥加伊妥珠单抗）率先在全国多个城市开出首批处方，多城联动，正式落地。这标志着全球首个复发性或难治性前体B细胞ALL（R/R B-ALL）的抗体偶联药物（ADC）开始惠及我国急性淋巴细胞性白血病患者。

贝博萨于2021年12月由中国国家药品监督管理局批准用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（R/R B-ALL）成年患者。作为当前肿瘤免疫治疗中的热点药物，贝博萨是全球首个获得FDA批准靶向CD22的ADC，ADC药物的独特机制能提高R/R B-ALL治疗的完全缓解（CR）率（获得CR是进行造血干细胞移植的前提），在急性淋巴细胞白血病治疗中具有划时代的重要意义。

6月28日，和铂医药宣布，其在研产品B7H4x4-1BB双特异性抗体（HBM7008）获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）许可。

HBM7008于上月在澳大利亚完成I期临床试验的首例患者给药，并于本月初获得NMPA临床试验批准。

HBM7008基于和铂医药创新的HBICE平台开发的全人源双特异性抗体，也是目前全球针对这两个靶点的唯一双特异性抗体。其独特的肿瘤表达特异性和免疫调控活性，有望在PD-L1阴性或对PD-1/PD-L1免疫治疗药物具耐药性的患者中，产生更好的疗效。

6月28日，科伦药业发布公告称，公司的控股子公司科伦博泰已将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给MERCK SHARP & DOHME LLC.(简称“MSD”) 进行中国以外区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化。

目前，双方合作按既定计划正常推进中，科伦博泰已于6月24日收到MSD支付的3000万美元付款。该款项对公司上半年业绩将带来一定影响。

6月27日，三叶草生物在港交所发布公告称，公司新冠候选疫苗SCB-2019作为同源加强针，显示出对奥密克戎的强烈交叉中和作用：接种第三针后，疫苗对BA.2亚变体的中和抗体水平比接种前提高了19倍，对BA.1亚变体的中和抗体水平提升了12倍。

SCB-2019尚未被批准用于商业用途。疫苗在奥密克戎流行前一项大型临床试验的数据显示，SCB-2019对任一程度的新冠症状有67%的预防效果，对德尔塔变体有79%的效果。

当地时间6月27日，安斯泰来宣布在一名受试者发生严重不良事件 (SAE) 后，美国FDA决定暂停Astellas基因疗法AT845治疗晚发型庞贝病（LOPD）1/2期FORTIS试验。

庞贝病是一种罕见的、严重的常染色体隐性遗传代谢疾病，其特征是进行性肌肉退化。该病唯一获批的治疗方法是酶替代疗法，每两周输注一次。

目前，安斯泰来正在与现场调查员合作，密切关注患者的临床过程，并将继续收集和**所有相关数据。此外，其他登记的参与者将继续按照研究方案进行密切监测。

（原文有删减）

来源：医药魔方Invest

2022年6月27日，宜明昂科港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。 

宜明昂科成立于2015年，研发管线包括SIRPα-Fc融合蛋白，CD47/CD20双抗、CD47/HER2双抗、CD47/PD-L1双抗、CD47/CD24双抗、IL-8单抗、PD-L1/VEGF双抗、CTLA-4单抗、CD70单抗等。

宜明昂科成立以来经过多轮融资，2021年底C轮投后估值8.3亿美元。宜明昂科最新股权结构如下，礼来亚洲为最大机构股东，持股12.25%，张科领弋持股11.89%，龙磐资本持股5.41%。

来源：药明康德

来源：复星医药