药事日报417期 | 礼来与美国政府达成新冠抗体供货协议！福元医药上交所主板上市，市值超100亿元！

当地时间6月28日，吉利德（Gilead）旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）宣布，欧盟委员会（EC）已批准其CAR-T细胞疗法Yescarta  （axicabtagene ciloleucel），用于治疗经过三种或更多线全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。Yescarta在此适应症中保留了孤儿药产品名称。

当地时间6月28日，吉利德（Gilead）旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）宣布，欧盟委员会（EC）已批准其CAR-T细胞疗法Yescarta  （axicabtagene ciloleucel），用于治疗经过三种或更多线全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。Yescarta在此适应症中保留了孤儿药产品名称。

6月30日，福元医药正式在上交所主板挂牌上市，主承销商为中信建投证券，募集资金净额为16.36亿元，将主要用于高精尖药品产业化建设项目、创新药及仿制药研发项目以及补充流动资金，项目均围绕公司主业展开。

福元医药此次IPO的发行价为14.62元/股，发行市盈率为22.98倍，开盘股价涨超40%，截至发稿，总市值达101亿元。

福元医药的前身为1999年成立的万生药业，于2019年整体变更设立股份有限公司，是知名上市公司、国内最大的维生素A和维生素E生产商新和成背后集团，孵化的第二家上市公司。

近日，诺和诺德在2022年欧洲肝脏研究学会(EASL)上公布了司美格鲁肽(semaglutide)治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床数据。结果显示，该研究未达到主要终点，安慰剂的治疗效果优于司美格鲁肽。诺和诺德发言人表示，司美格鲁肽在NASH适应症的开发仍然在进行中，实际上已处于III期临床阶段。2020年8月，FDA授予该产品治疗NASH的突破性疗法资格。2021年4月，诺和诺德启动了司美格鲁肽治疗NASH的国际多中心III期临床，包括在中国。

诺和诺德发言人表示，司美格鲁肽在NASH适应症的开发仍然在进行中，实际上已处于III期临床阶段。2020年8月，FDA授予该产品治疗NASH的突破性疗法资格。2021年4月，诺和诺德启动了司美格鲁肽治疗NASH的国际多中心III期临床，包括在中国。

司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R)激动剂，目前已在美国获批用于治疗2型糖尿病和肥胖。2021年4月，该产品进入中国市场，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。

6月29日，礼来宣布与美国**达成一项修改后的采购协议，以约2.75亿美元的价格再次供应15万剂bebtelovimab。Bebtelovimab继续保持对最常见、增长最快的Omicron 变体（BA.2.12.1、BA.2.12.1和BA. 4/BA.5) 的有效性。

该协议对2022年的财务影响估计约为2.75亿美元的收入和约0.08美元的每股收益。协议中将保留不迟于2022年9月14日额外执行35万剂的选择权。

今日，安斯泰来（Astellas Pharma）和Sutro Biopharma联合宣布，双方达成全球性研发合作协议，将聚焦于发现和开发创新免疫激活性抗体偶联药物（iADCs）。这一合作将结合Sutro制造复杂抗体偶联药物的能力与安斯泰来全球化肿瘤学研发的专长，发挥iADC作为抗癌新治疗模式的潜力。

癌症免疫疗法的一个关键性挑战是免疫肿瘤微环境，目前获批的免疫检查点***作为单药只在20%的癌症类型中有效。重要原因之一是具有免疫抑制活性的肿瘤微环境可以阻止免疫细胞的浸润。

来源：医药笔记

6月30日，药监局官网显示，豪森药业的哌柏西利胶囊获批上市，用于治疗乳腺癌。这是继齐鲁制药后，我国上市的第2款哌柏西利仿制药。

原研由辉瑞开发，是全球首个上市的CDK4/6 ***。自2015年2月首次在美国获批以来，哌柏西利后续又陆续拓展了3个新适应症，其中用于与芳香酶***联用作为局部晚期或转移性HR+，HER2-男性乳腺癌患者初始内分泌治疗适应症的获批是基于真实世界数据（RWE）。

来源：中国证券报

来源：健之佳