药事日报426期 | 君实生物:新冠口服药提交两次技术审评没通过不属实!赛诺菲前高管出任百济神州高层!

来源:医药之梯
时间:2022-07-15
阅读:637

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01

君实生物:新冠口服药提交两次技术审评没通过不属实


近日,有投资者提问称,在某券商组织的新冠药阿兹夫定电话会议里有提到君实生物VV116提交了两次技术审评没通过的原因,是否属实?


君实生物回应称,上述情况不属实。根据VV116临床前研究结果,已发表于Acta Pharmacologica Sinica的三项一期临床结果,以及公司公告的VV116头对头Paxlovid三期临床结果,VV116在小鼠模型中未发现胃肠道毒性,在早期人体试验临床显示出令人满意的安全性和耐受性,在头对头三期研究中整体不良事件发生率低于Paxlovid,安全性良好。


此外,头对头三期临床研究方案经与监管部门沟通后开展。

来源:财联社

02

达仁堂人参健脾丸不合格


7月14日,国家药监局发布质量通告,19批次药品不符合规定。其中,达仁堂(证券简称:600329)旗下人参健脾丸在列。


通告显示,经山东省食品药品检验研究院检验,标示为天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产的1批次人参健脾丸不符合规定,不符合规定项目为装量差异。 


重量差异(装量差异)系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。国家药监局表示,对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 

来源:国家药监局

03

微创脑科学:港交所上市,市值超145亿港元


7月15日,微创脑科学正式在港交所挂牌上市,摩根大通、中金为其联席保荐人,此次募集资金净额为2.38亿港元,资金的主要用途为:30.0%(或约93.4百万港元)将用于研发出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中治疗及通路产品;20.0%(或约55.6百万港元)将用于本公司出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中产品商业化;15.0%(或约41.7百万港元)将用于扩张本公司制造设施以扩大本公司生产规模;20.0%(或约55.6百万港元)将用于扩大本公司全球影响力;10.0%(或约27.8百万港元)将用于透过战略收购、投资、合作或该等战略的结合以优化本公司产品组合;5.0%(或约13.9百万港元)将用作营运资金及其他一般公司用途。


微创脑科学此次IPO的发行价为24.64港元/股,开盘后股价上涨1.46%至25港元/股,截至发稿,总市值145.66亿港元。


微创脑科学为微创医疗的分拆公司,专注于神经介入医疗器械领域。招股书显示,微创脑科学为最大的中国神经介入医疗器械公司,拥有最全面的产品组合覆盖,且经证实的商业化能力,收入排名国产神经介入医疗器械公司第一。

来源:微创脑科学

04

媒体:基石药业或被出售


7月14日,据媒体报道,基石药业正在考虑包括出售在内的战略选项。


具体而言,据不愿透露姓名的知情人士表示,基石药业正在与高盛合作,寻找有兴趣收购的买家。还称,可能的战略方案还包括出售该公司的控股权。该知情人士还表示,该交易可能会引起其他中国药企和跨国药企的兴趣。


但该知情人士强调,该战略选择是初步的,尚未做出最终决定,基石药业仍可能决定不进行交易。高盛的一位代表拒绝置评,而基石药业和药明的代表没有立即回应彭博社的置评请求。

来源:财健道

05

国内进度最快!绿叶制药度拉糖肽生物类似药进入III期临床


7月14日,绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物自主开发的度拉糖肽注射液(BA5101)已在中国进入III期临床试验阶段。BA5101是Trulicity(度易达)的生物类似药,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。


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目前国内共7款在研度拉糖肽注射液生物类似药,BA5101是国产首款进入III期临床的产品。

来源:医药魔方

06

基石药业RET***在香港获批


7月15日,基石药业宣布,选择性转染重排(RET)***pralsetinib(GAVRETO)在中国香港的新药上市申请已获批准,用于治疗RET基因融合阳性的初治(一线)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。


2021年3月24日,NMPA批准pralsetinib作为国家一类新药上市申请,用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

来源:医药魔方

07

凯莱英:上半年扣非净利润同比增长359.24%-386.31%


7月14日,凯莱英发布公告表示,经公司财务部门初步预测,预计2022 年半年度实现营业收入约人民币47.91亿元–50.58亿元,同比增长 172.18%-187.37;扣非净利润预计16.19亿—17.14亿,同比增长359.24%-386.31%。

来源:凯莱英

08

赛诺菲前高管Chan Lee出任百济神州总法律顾问


百济神州宣布任命Chan Lee先生为总法律顾问,自2022年7月18日起生效。


加入百济神州之前,Chan Lee先生供职于赛诺菲,作为赛诺菲北美总法律顾问兼专科护理全球事业部法务负责人,负责赛诺菲在美国、加拿大的运营以及公司全球专业护理业务的法律事务。加入赛诺菲之前,他在辉瑞公司担任多项要职,其中包括担任辉瑞创新医疗全球业务首席法律顾问。在职业生涯早期,他还曾担任辉瑞疫苗、肿瘤学和消费者保健全球业务首席法律顾问,以及亚洲业务助理总法律顾问。

来源:美通社



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