抗新冠口服药获批还不到10天，真实生物就急着申请港股上市

7月25日，国家药品监督管理局发布消息，应急附条件批准真实生物阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症。一时间，国产首个新冠小分子药物上市的新闻甚嚣尘上。8月4日，真实生物ipo，欲赴港上市。

当天，复星医药紧急发布公告，与真实生物就阿兹夫定在中国内地和潜在全球（除俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美国家及地区外）治疗及预防HIV感染及COVID-19的联合开发及复星医药产业独家商业化订立战略合作协议。

其实早在今年5月下旬，河南就有媒体提前放出阿兹夫定获批上市的消息，尽管随后被否认为假消息，但是从二级市场妖股的表现看，似乎早就已知晓——早已有数个与阿兹夫定有“绯闻”的公司出现股价异动——新华制药、华润双鹤、奥翔药业等。

华润双鹤股价曾连续两日涨停；新华制药连续8个交易日涨停，12个交易日内收入10个涨停板。

根据招股书，真实生物成立于2012年，总部位于河南平顶山，公司致力于治疗**性、肿瘤及脑血管疾病的创新药的研发、制造和商业化。 目前旗下除了阿兹夫定外，还有在研的口服**病候选药物CL-197、抗肿瘤药物哆希替尼、脑血管意外候选药物MTB-1806等产品。

在招股书披露之前，雪球上就有人“扒”过真实生物背后的金主。根据雪球账号“xt坦克”的分析，真实生物的股东是一家注册在开曼岛的Genuine Biotech HK Limited，这家港资企业在2020年才成为真实生物的控股股东。根据外文数据，这家公司在国内的运营实体便是真实生物。

而根据招股书的内容，公司创始人为王朝阳，他所控制的北京兴宇中科投资有限公司便是从郑州大学购买阿兹夫定的关键公司。它在2011年将郑州大学手中的阿兹夫定以4000万的转让费拿到手，在真实生物成立后，再转给了真实生物。

2013年，真实生物提交阿兹夫定用于治疗**病感染的IND临床试验注册申请，并于当年4月获国家药监局批准，随后开始在中国进行阿兹夫定用于治疗**病感染的临床试验。

2021年7月份获批用于治疗年龄为18岁以上携带高**载量的HIV-1感染患者。这也是全球首个双靶点抗**病创新药，初步临床试验中，10位患者4天内第一次核酸转阴率达到90%。

在新冠疫情大爆发的阶段，各家公司都争先恐后的进行新冠药物的研发，2020年，真实生物向国家药监局提交IND申请，申请直接在中国启动一项阿兹夫定治疗新冠肺炎的临床试验，并于当年4月获准。此后，公司授权北京协和分别向俄罗斯、巴西等地卫生监管部门提交IND申请，启动阿兹夫定用于治疗新冠肺炎的临床试验。，并于2022年7月25日附条件新增新冠适应症。

根据河南日报从真实生物获悉的内容，目前，治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。此前透露的阿兹夫定治疗新冠的用量是每天5毫克，7天一个疗程。根据作为**病药物，阿兹夫定的售价是25.86元/m***）。

而相比之下，美国默沙东的molnupiravir一个疗程的售价约为700美元（约为人民币4722元），辉瑞的paxlovid为每疗程529美元（约为人民币3568元）。在价格这一点上就相当于竞争力。

但是，用药还是关注疗效和安全性。

早在7月底，就有相关公众号关注到阿兹夫定的安全性问题。账号为“一个生物狗的科普小园”就以《需要关注首个国产新冠口服药阿兹夫定的遗传毒性与**毒性问题》为标题，从阿兹夫定在2021年7月用于治疗hiv的一份技术评审报告分析入手，高亮提出“目前的证据指向阿兹夫定的遗传毒性、**毒性不可忽视”。

此次招股书也披露了阿兹夫定三期临床的情况，在2020年6月启动了国内三期临床试验，并于2022年3月完成，共招募了348名患者，分为试验组和对照组，每组174名。试验组的患者接受标准的护理治疗，且每日服用5毫克的阿兹夫定，治疗周期不超过14天，而对照组的患者根据**诊疗指南接受标准治疗，并服用安慰剂片剂。

试验结果证明了阿兹夫定抑制SARS-CoV-2**的活性，尤其是对基线**载量不低于3 log10的患者，且阿兹夫定在剂量水平为5毫克╱天时的整体安全性良好，大多数不良事件为1级或2级。基于整体安全性和有效性考虑，阿兹夫定治疗COVID-19的推荐剂量为5毫克/天。

据悉，目前真实生物已为阿兹夫定签下三家生产经销商——新华制药、奥翔药业以及华润双鹤，此外，真实生物正正在通过代工或者自建厂房的方式来生产阿兹夫定，公司在河南省平顶山自建的厂房，最近已开始运营，可年产十亿片剂阿兹夫定。

据悉，此次申请赴港上市，是为阿兹夫定的制造以及商业化等寻求融资。

根据真实生物招股书显示，2020年、2021年、2022年前5月，真实生物分别亏损1.51亿元、1.97亿元、2.18亿元，这两年多时间累计亏损约5.7亿，然而公司累计实现收入却不足一千万元。

终于等到了阿兹夫定的上市，是否能为公司带来一丝希望呢？让我们拭目以待。

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