药事日报443期 | 辉瑞42亿美元引进的妇科口服药新适应症获FDA批准！4.15亿英镑！赛多利斯收购这家公司！

8月8日，德国生命科学集团赛多利斯（Sartorius）宣布通过其在法国上市的子公司Sartorius Stedim Biotech同意从私人投资者手中收购Albumedix Ltd.公司100%的股份。

Albumedix总部位于英国诺丁汉，被公认为重组人白蛋白产品和技术的全球领导者。

此次收购价格约为4.15亿英镑。该交易有待监管部门批准，预计将于2022年第三季度末前完成。

近日，清大高端正式宣布完成千万级人民币Pre-A轮战略融资，本轮融资由九强生物董事长邹左军领投，募集资金主要用于清大优氧微粒径负氧离子项目的技术研发和产品升级。疫情常态化让国人对呼吸健康有了更多关注，此轮融资将进一步推进清大高端在原有技术优势上进行产业结构调整，多层次、全方位立体化推动人居环境空气优化，践行“让国人呼吸更健康的空气”企业使命。

清大高端公司是为清华大学天津高端装备研究院孵化企业，由江西省**以招商引资形式进驻九江市，清大高端深耕人工生成负氧离子技术，是国内首个人工生成负氧离子技术行业团体标准的起草制定单位。本次募集资金具体包括对该项目的技术研发投入，提升产能和工艺稳定性，加强品牌市场推广端投入以及高端人才引进，进一步巩固清大高端在人工生成负氧离子领域的竞争优势。

8月8日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来公司（Eli Lilly and Company）登记了一项LOXO-305片治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的国际多中心（含中国）3期临床试验。

公开资料显示，pirtobrutinib（即LOXO-305）是一款口服、高选择性、非共价（可逆的）BTK***，正在进行多项全球3期临床研究。就在近日，该药还获得美国FDA授予的优先审评资格，用于治疗经治套细胞淋巴瘤患者。今年3月，礼来与信达生物达成产品授权合作，授予信达生物享有pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。

8月8日，翰森制药公告宣布，其全资附属公司翰森（上海）健康科技有限公司及江苏豪森药业集团有限公司（统称为被许可人）与TiumBio订立独家许可协议。

根据许可协议，被许可人获得TiumBio的独家许可，以于中国（包括香港、澳门及台湾）开发及商业化TU2670用于**内膜异位症和**肌瘤及其他潜在适应症的治疗。被许可人将负责TU2670于中国的开发、注册审批及商业化，并将支付450万美元首付款，150万美元的技术转让费及最多1.64亿美元的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于产品净销售额的分级特许权使用费。

TiumBio总部位于韩国，是一家以研发为重点的生物制药公司，致力于发现和开发创新的小分子和生物药物。该公司目前正在开发免疫肿瘤学、纤维化、**内膜异位症/**肌瘤和血友病等领域的临床和临床前候选药物。

来源：辉瑞/Myovant Sciences

8月8日，甘李药业公告宣布，其自主研发的超长效胰岛素周制剂GZR4获FDA批准开展I期临床试验，试验由其全资子公司甘李药业（美国）负责。

目前已上市的长效基础胰岛素类似物主要有甘精胰岛素、地特胰岛素和德谷胰岛素。据公开财报显示，2021年上半年甘精胰岛素（来得时）、地特胰岛素（诺和平）和德谷胰岛素（诺和达）的全球销售额分别为25.42亿、7.78亿、13.33亿美元。

截至2022年3月31日，甘李药业在GZR4项目中累计投入研发费用4617万元人民币。此次GZR4在美国临床获批，有望进一步为全球糖尿病患者带来革新性的治疗选择。

来源：江淮医学