药事日报446期 | 今日，辉瑞CDK4/6抑制剂在中国获批新适应症！药明生基宣布与杨森签订TESSA技术许可协议
药明生基宣布与杨森签订TESSA技术许可协议 药明生基今日宣布与强生旗下杨森制药公司所属的杨森生物技术公司（杨森）达成许可协议。根据协议，药明生基将授权杨森使用其先进的TESSA专利技术。TESSA技术是一种用于制造腺相关**载体（AAV）的高性能系统，通过其生产的AAV是基于传统方法生产的10倍。同时，杨森还可以使用药明生基的专利克隆悬浮HEK293细胞系。该许可协议由强生创新主导。 AAV载体能够转导多种细胞和组织类型，因此成为向患者提供基因治疗的主要工具。药明生基的TESSA技术可以帮助客户更高效地生产高质量的AAV，来满足行业对大规模AAV生产的需求。药明生基已成功将TESSA技术的生产规模提升至200L，与基于传统质粒方法生产相比，可生产超过10倍的AAV产量，且完整包装的AAV比例显著提升，大幅降低了AAV的总生产成本。 来源：药明康德 华大基因：拟不超过16.5亿元投资建设华大基因总部基地项目 8月12日，华大基因发布公告称，公司拟与其他三家关联方企业出资组成联合体共同参与竞买位于盐田区大梅沙盐坝高速以北J402-0349号地块及地上构筑物并共同出资在该地块上进行项目合作开发建设，联合体企业的实际控制人汪建先生无偿为联合体企业在本次J402-0349号宗地项目合作建设下的相关义务提供连带责任保证担保。 公司预计参与该项目涉及的与关联方联合竞买及共同建设的总金额约13亿元人民币（以上价格为预估价格，具体发生金额以实际发生额为准）。 于2022年8月11日，华大基因召开公司第三届董事会第九次会议，审议通过了《关于拟在盐田区J402-0349地块投资建设华大基因总部基地项目的议案》，为满足公司未来业务发展对经营场地的需要，同意公司使用自有资金不超过16.5亿元人民币（以下元均指人民币元）在联合竞买的盐田区J402-0349号宗地投资建设华大基因总部基地项目。 来源：华大基因 针对5岁以上儿童，首款单剂口服流感药物获FDA批准 今日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已经批准流感口服疗法玛巴洛沙韦（baloxavir marboxil，英文商品名Xofluza）扩展适用人群，用于在5-12岁儿童患者中治疗急性无并发症的流感，患者症状出现不到48小时。新闻稿指出，这是针对这一儿童群体获批的首款单剂口服流感药物。此外，FDA同时批准玛巴洛沙韦在这一儿童群体中作为暴露后预防手段，在他们接触到流感患者后使用。 玛巴洛沙韦是一款“first-in-class”单剂口服药物，能缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间，也为患者带来了更便捷的治疗方案。该药能够对奥司他韦产生耐药性的**株和禽流感**株（H7N9，H5N1）起作用。与其它抗流感药物皆通过靶向神经氨酸酶来防止**传播的作用机制不同，玛巴洛沙韦是通过抑制流感**中的cap依赖型核酸内切酶，来起到抑制**复制的作用。去年4月，它在中国正式获批，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。 来源：药明康德 今日，辉瑞CDK4/6***在中国获批新适应症！ 今日（8月12日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，辉瑞（Pfizer）CDK4/6***哌柏西利（palbociclib）在中国申报的新适应症上市申请已获得批准。根据辉瑞早前发布的新闻稿，哌柏西利是全球首个获批的CDK4/6***，已先后于2015年和2018年在美国和中国获批上市，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌。 在中国，哌柏西利于2018年获得批准上市，适应症为：与芳香化酶***联用治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。2020年12月，哌柏西利又在中国递交新适应症上市申请。在海外，哌柏西利还被批准用于内分泌治疗后疾病发生进展的患者，以及晚期男性乳腺癌患者。 来源：医药观澜 首个HER2+ NSCLC药物诞生！ 8月11日，FDA加速批准第一三共Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ，DS-8201）新适应症，用于之前接受过系统治疗的无法切除或转移性HER2突变阳性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性非小细胞肺癌的药物。 FDA同时批准了 Life Technologies公司的Oncomine Dx（组织）试剂盒和Guardant Health公司的Guardant360 CDx（血浆）试剂盒作为Enhertu的配套诊断工具上市。如果血浆样本中未检测到突变，则应检测肿瘤组织。 来源：医药魔方 刚刚！泽璟制药「多纳非尼」新适应症获批 今日（8月12日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，泽璟制药开发的甲苯磺酸多纳非尼片新适应症上市申请已获得批准。根据泽璟制药此前新闻稿，这是多纳非尼在中国获批的第二项适应症，用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。就在近日，多纳非尼还入选了第十四届健康中国论坛“十大新药（国内）”榜单。 支持该药本次获批的是名为ZGDD3的3期临床研究。据ZGDD3研究牵头学者、中国医学科学院北京协和医院林岩松教授表示，ZGDD3研究是中国甲状腺癌患者中开展的最大样本研究之一，研究结果显示多纳非尼治疗具有优异抗肿瘤效果，在显著延长RAIR-DTC患者的PFS的同时显示了良好的安全性和耐受性，数据成果令人鼓舞。 来源：医药观澜 安徽医科大学同日3名领导被**！ 安徽医科大学审计处原主任科员沈国华接受纪律**和监察调查 安徽医科大学审计处原主任科员沈国华涉嫌严重违纪违法，目前正在接受纪律**和监察调查。（黄山市纪委监委） 安徽医科大学后勤管理处（后勤集团） 基建办公室主任陈东红接受监察调查 安徽医科大学后勤管理处（后勤集团）基建办公室主任陈东红涉嫌严重违法，目前正在接受监察调查。（黄山市纪委监委） 安徽医科大学后勤管理处（后勤集团） 基建办公室原副主任朱文学主动投案 接受监察调查 安徽医科大学后勤管理处（后勤集团）基建办公室原副主任朱文学涉嫌严重违法，主动投案，目前正在接受监察调查。（黄山市纪委监委） 来源：黄山市纪委监委 上海昨日新增7名感染者，均有涉同一足浴店！ 2022年8月11日0—24时，上海新增本土新冠肺炎确诊病例2例和无症状感染者5例，其中1例确诊病例和4例无症状感染者在隔离管控中发现。新增境外输入性新冠肺炎确诊病例8例和无症状感染者14例，均在闭环管控中发现。 来源：上海发布
