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药事日报448期 | 云顶新耀退回Trop2 ADC的权益!国药集团奥密克戎变异株国产mRNA疫苗已提交临床申请

时间:2022/08/16来源:医药之梯阅读:441

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01

国药集团奥密克戎变异株国产mRNA疫苗已提交临床申请


8月15日,国药集团表示,中国生物研发的奥密克戎变异株灭活疫苗、第二代重组蛋白新冠疫苗均获得临床批件,奥密克戎变异株mRNA疫苗也已提交临床申请。

来源:国药集团

02

云顶新耀退回Trop2 ADC的权益


2022年8月15日,云顶新耀发布公告,与吉利德子公司Immunomedics终止Trop2 ADC新药Trodelvy的合作,Immunomedics向云顶新耀支付2.8亿美元预付款、1.75亿美元里程碑金额,协议总金额为4.55亿美元,约合30.67亿元人民币。


2019年4月,云顶新耀以6500万美元预付款+7.7亿美元里程碑金额从Immunomedics引进Trop2 ADC。2020年9月,吉利德以210亿美元收购Immunomedics,Trodelvy成为吉利德旗下产品。

来源:云顶新耀

03

近岸蛋白质科技提交科创板上市注册


8月15日,上交所官网显示,苏州近岸蛋白质科技已经提交科创板上市注册。


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近岸蛋白质是一家专注于重组蛋白应用解决方案的高新技术企业,所提供的产品 与服务可应用于生物药、生命科学基础研究、体外诊断、mRNA疫苗药物等诸 多领域,属于技术密集型企业。

来源:医药魔方

04

国内首款!康宁杰瑞靶向HER2双抗ADC申报临床


8月16日,CDE官网显示,康宁杰瑞的注射用JSKN003临床试验申请获受理,用于治疗实体瘤。这也是首个申报临床的国产双抗ADC。


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JSKN003是由康宁杰瑞自主研发的靶向HER2的双特异抗体偶联药物(ADC)。该ADC药物是在靶向HER2双抗KN026基础上设计和改造而来的,可同时结合 HER2的两个非重叠表位,导致双HER2信号阻断,达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果,如:展示出更高的亲和力,以及在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,抗体KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

来源:康宁杰瑞

05

诺和诺德双重作用机制减肥药在国内获批临床


8月16日,CDE官网显示,诺和诺德双重作用机制复方CagriSema注射液获批临床,适用于作为初始体重指数(BMI)≥30 kg/m2(肥胖)或≥27 kg/m2至<30 kg/m2(超重)且伴有至少一种体重相关合并症的成人患者体重管理中,减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。


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该款复方制剂包含两种成分,分别是长效amylin(胰淀素)类似物cagrilintide和长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂司美格鲁肽。amylin是GLP-1以外,另一种与饥饿和饱腹感相关的激素。

来源:CDE官网

06

国内首款!嘉晨西海自复制mRNA癌症新药在国内申报临床


8月16日,CDE官网显示,嘉晨西海的JCXH-211注射液临床试验获受理,用于治疗癌症。这是国内首款申报临床的基于自复制mRNA的编码人白细胞介素-12(hIL-12)的新型药物。


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来源:医药魔方

07

速递!赛生药业引进一款新型抗菌药


8月15日,赛生药业宣布,已与美纳里尼集团(The Menarini Group)旗下美纳里尼亚太公司就新型抗菌药Vaborem(注射用美罗培南韦博巴坦)达成许可及合作协议。根据该协议,赛生药业将负责Vaborem在中国境内的开发、产品注册和商业化,并将向后者支付预付款和里程碑款。该产品获批后,赛生药业还将根据其在中国境内的净销售额向后者支付特许权使用费。赛生药业在新闻稿中表示,此次合作旨在扩大细菌耐药的治疗选择,以应对耐药菌感染尤其是碳青霉烯类药物耐药的肠杆菌科细菌对公共卫生构成的威胁。


对碳青霉烯类抗生素耐药的肠杆菌科细菌(CRE)是全球公共卫生领域的重大挑战,严重威胁着住院患者的健康。美国疾病控制与预防中心(CDC)将CRE定性为“噩梦细菌”,是一种需要采取“紧急和积极行动”的直接公共健康威胁。当下,CRE感染所致病死率高,但现有有效治疗药物少,已成临床感染治疗的棘手问题。因此,这一领域还有巨大未被满足的医疗需求。

来源:赛生药业

08

速递!默沙东抗肿瘤1类新药在中国获批临床


8月16日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,默沙东(MSD)公司的1类新药MK-4830注射液获得一项临床试验默示许可,拟开发用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示,MK-4830是一款在研ILT4***,正在海外开展2期临床试验。


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目前,默沙东正在探索MK-4830单药或者联合其它药物治疗多种实体瘤的效果。其中,针对黑色素瘤、结直肠癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、*巢癌等的研究均已进入到2期阶段。本次获得临床试验默示许可意味着该药也即将在中国进入临床研究。

来源:药明康德


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