药事日报462期 | 翔宇医疗副总经理、董事会秘书辞职；德国PharmaLex在中国设立分公司，由原拜耳团队人员组建

9月5日，迪哲医药披露其在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布了舒沃替尼（DZD9008，sunvozertinib）治疗EGFR20号外显子插入（Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌的中国注册临床试验研究结果，由盲态独立中心评估委员会（BICR）评估确认的肿瘤缓解率（ORR）为59.8%， 该注册临床试验达到主要终点。

舒沃替尼是一款口服、针对多种EGFR 突变亚型的高选择性酪氨酸激酶****，凭借其出色的疗效和安全性，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的1类新药。本届ESMO年会公布了舒沃替尼首个注册临床研究WU-KONG6的初步分析结果。

赛元生物（“CellOrigin”）与齐鲁制药达成一项全球战略合作协议，共同开发、制造和商业化一种诱导多能干细胞（iPSC）衍生的嵌合抗原受体巨噬细胞 (CAR-iMAC) ，用于癌症免疫治疗。此次合作将充分发挥双方优势，整合互补的技术和专长，结合行业领先的研发、制造和营销能力。双方将在新药开发和商业化方面展开合作，共同推动CAR-iMAC管线进入临床试验阶段。

翔宇医疗9月5日公告，公司于近日收到公司副总经理、董事会秘书魏作钦的辞职报告。

魏作钦因个人原因申请辞去公司副总经理、董事会秘书职务，辞职后，魏作钦将不再担任公司任何职务。魏作钦辞任董事会秘书职务后，在公司董事会秘书空缺期间，将由公司董事长何永正代行董事会秘书职责。

近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台公示，齐鲁制药研发的抗PD-1/CTLA-4组合抗体QL1706已启动两项3期临床试验，分别针对非小细胞肺癌的辅助治疗，以及持续、复发或转移性宫颈癌的一线治疗。PD-1/CTLA-4双抗是肿瘤免疫疗法领域备受关注的研究方向之一，并已在今年6月实现零的突破，患者迎来了全球首款获批的产品。此次齐鲁制药启动两项QL1706的3期临床，总拟入组人数超过1100人，是PD-1/CTLA-4双抗研究领域的又一重要进展。

来源：CDE

今日（9月6日），加科思药业宣布，其自主研发的KRAS G12C***2期关键性临床试验已获得中国国家药监局药品评审中心（CDE）批准，这项试验将用于二线及以上治疗带有KRAS G12C 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。据悉，关键性研究取得成功后，加科思药业将在中国提交新药上市申请（NDA）。

加科思药业董事长兼CEO王印祥博士表示，JAB-21822是公司自2015年成立以来的首个进入注册性临床的项目，对公司而言，这是里程碑式的进展。

来源：德国PharmaLex