药事日报463期 | 辉瑞116亿美元收购获得的偏头痛药物在华申报上市

9月6日，Ironwood公告宣布，其鸟苷酸环化酶C激动剂利那洛肽一项III期研究成功，治疗儿童功能性便秘（FC）患者。这是首款在III期研究中证明对儿童FC患者有效的药物。Ironwood表示，将与艾伯维共同推进该适应症的上市申请。

便秘是一种儿童时期常见的胃肠道疾病，其中FC约占儿童便秘的90%～95%，其临床表现为排便次数减少、排便不尽感和持续性排便困难。

9月6日，PhoreMost 宣布已与罗氏达成了多项关于靶点发现的相关合作。根据协议，PhoreMost将获得预付款，并有资格获得基于临床前成功的里程碑付款。2020年，PhoreMost与勃林格殷格翰也达成了多项合作。

利用SITESEEKER平台，PhoreMost将针对罗氏选定的血液学和免疫学疾病相关通路进行筛选，确定的新靶点交由罗氏的研发部进一步验证与表征。

今日，Arsenal Biosciences公司宣布完成2.2亿美元的B轮融资。获得资金将用于扩展其可编程细胞疗法研究活动，增长其用于治疗多种实体瘤的候选疗法管线。该公司正在为主打疗法AB-105准备临床试验。这一用于治疗*巢癌的疗法的IND申请已经获得美国FDA的许可，预计今年晚些时候完成首例患者给药。

CAR-T疗法在治疗血液癌症方面已经获得了出色的疗效，然而在治疗实体瘤方面仍然面临着多重挑战。ArsenalBio公司的策略结合CRISPR基因编辑，合成生物学和逻辑门控回路，对CAR-T细胞进行重新编程。新闻稿指出，该公司正在构建行业中最大型的治疗增强整合回路文库，利用逻辑门控改善肿瘤靶向，并且通过合成生物学让CAR-T疗法具有行使多种药物功能的潜力。

9月6日，CDE官网显示，Biohaven公司的偏头痛药物硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）上市申请获国家药监局受理，推测该适应症为：用于成人急性偏头痛的治疗。

Rimegepant是一款口服CGRP受体拮抗剂，于2020年2月首次获FDA批准用于成人急性偏头痛的治疗，2021年5月，又扩展新适应症，用于预防成人发作性偏头痛。

来源：辉瑞

9月7日，CDE官网显示，礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂Mounjaro(tirzepatide)上市申请获受理，用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Mounjaro是近10年来，首个新糖尿病药物类型。

此外，Tirzepatide在减重方面也取得了成功，在III期SURMOUNT-1试验中，tirzepatide (5mg, 10mg, 15mg) 治疗组患者第72周时的减重效果均显著优于安慰剂对照组，平均减重最高达到22.5% (24kg)，而且15mg高剂量组有63%的患者减重达到20%以上。礼来表示将与FDA讨论并寻求这一适应症的监管批准

来源：华尔街日报