药事日报465期 | 恒瑞医药员工持股计划拟受让回购股份

9月8日，Revance Therapeutics宣布FDA批准Daxxify（注射用DaxibotulinumtoxinA-lanm）上市，用于暂时改善成人中重度皱眉纹（眉间纹）。Daxxify是基于该公司专有的TransMTs技术平台开发出的含有稳定肽制剂和高度纯化的A型肉毒杆菌毒素的新一代神经调节剂，是首款也是唯一一款长效肽制剂神经调节剂，不含人血清白蛋白和动物成分，除皱效果的中位持续时间为6个月，最长可达9个月。

2018年12月，复星医药与Revance就DaxibotulinumtoxinA达成合作许可协议，前者支付8800万美元以获得在中国大陆、香港、澳门地区商业化的权利。目前在国内，复星医药已开展2项针对DaxibotulinumtoxinA用于治疗孤立性颈部肌张力障碍和中重度眉间纹的III期临床试验。

9月7日，Tarsus宣布已向FDA提交TP-03（0.25% 洛替拉纳）治疗蠕形螨性睑缘炎的新药上市申请（NDA）。

蠕形螨性睑缘炎是一种由人体最常见的体表寄生虫蠕形螨感染睑缘引起的慢性炎性反应性疾病，占所有睑缘炎病例的2/3以上。以眼痒、眼异物感、眼干、睑缘充血、鳞屑及睫毛根部袖套状分泌物等为典型临床表现。这种疾病对睑缘的**较大，且容易反复发作，导致脂质分泌减少，泪膜稳定性下降，进而引发干眼。据统计，美国有2500万例蠕形螨性睑缘炎患者。目前，全球尚无治疗该疾病的药物获批上市。

2021年3月，联拓生物与Tarsus达成战略合作协议，获得TP-03在大中华区域的独家开发和商业化权益。根据协议条款，Tarsus获得1500万美元的预付款，还有机会获得高达1.85亿美元的开发和商业化里程碑。此外，根据TP-03在大中华区域的销售情况，Tarsus将有资格获得低两位数的分层销售分成，并将获得联拓生物眼科业务的少数股权，股权将于Tarsus实现某些开发和商业化里程碑事件后归属Tarsus。

9月8日，CDE网站显示康诺亚与乐普生物联合开发的CMG901拟纳入突破性治疗品种，适应症为经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌。此前，CMG901于今年4月相继获得FDA授予孤儿药认定和快速通道认定，适应症为胃癌和胃食管交界处癌。

CMG901为全球首个取得临床试验批准的CLDN 18.2 ADC，由CLDN 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷——甲基澳瑞他汀E（MMAE）构成。CLDN 18.2特异性高表达于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中，使其成为肿瘤治疗的理想靶点。目前，CMG901已于今年Q2完成了I期剂量爬坡阶段的患者入组，并启动了剂量扩展试验。

近日，由安进基金会设立的"安进生物技术体验项目"（Amgen Biotech Experience，ABE）中国站正式启动。这是安进基金会与中国知名学府清华大学的再度合作，今年项目遴选了47名中学生，分别在云南和北京两地开展 ABE 项目的经典课程"Foundations of Biotech Labs（生物技术实验室基础）"，让学生得以使用研究级生物技术设备，亲手体验实验实操，一同参加的还有 6位中学教师。自1990年成立以来，ABE项目已扩展至全球，共设立了24个站点，预期截至2023年，参与项目的中学生将达到近100万名。

ABE中国站点于2021年设立，实验室设立于清华大学现代生命科学实验教学中心。授课老师和实验室配置均为极高标准，和清华大学生命科学学院的本科生实验教学项目一致。ABE中国站点开设 ABE 的"Foundations of Biotech Labs"课程，介绍生命科学实验室的技术和概念并带领学生们探索重组 DNA 技术，包含6-8个实验课程，完成从质粒提取、工程菌转染、挑选、培养，到蛋白质纯化分析的现代生物技术操作。

来源：医药魔方

2022年9月8日，CDE官网公示显示，深圳市华药康明生物药业有限责任公司提交的KM1溶瘤痘苗**注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于晚期无有效治疗手段的恶性实体瘤。KM1溶瘤痘苗**注射液是华药康明第一个痘苗**产品，目前已完成**设计与构建、细胞实验、动物实验和部分临床前研究。但目前尚未披露该注射液针对何种适应症/瘤体。该公司另一主打产品溶瘤腺**KMAd1预计2023年第二季度申报IND。

来源：恒瑞医药