药事日报471期 | 前基石药业高管王三虎加入贝达药业！贵阳云岩区卫健局原党委委员、副局长被免职！

据《****》报道，9月19日多组美国检查员抵达普华永道、毕马威在香港的审计公司总部，检查在美国证交所上市的中国公司的文件。

此前据彭博社报道，9月16日，美国证券交易委员会（SEC）**Gary Gensler称,美检查员即将飞往香港，预计下周开始审核在美上市的中国企业的审计工作底稿。报道称，这是避免200多家中概股公司退市的第一步实质行动。

9月19日，荣昌生物发布公告表示，泰它西普在中国治疗系统性红斑狼疮的III期验证性研究初步结果积极，反应率显著高于安慰剂组。

泰它西普是由公司CEO、首席科学官房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的系统性红斑狼疮等一系列自身免疫性疾病。2021年3月9日，泰它西普系统性红斑狼疮适应症正式获得国家药监局的国内上市批准，同年底进入国家医保药品目录。

9月19日，Seagen公司宣布FDA已经接受TUKYSA（妥卡替尼）与曲妥珠单抗联合二线治疗HER2阳性结直肠癌成人患者（mCRC）的补充新药申请 (sNDA) 加速批准的优先审评申请。根据《处方药用户费用法案》（PDUFA），预计将在2023年1月19日做出审批决定。

妥卡替尼是一种口服小分子HER2激酶***，可抑制HER2及HER3磷酸化，进而抑制下游MAPK和AKT信号通路和细胞生长（增殖），并在表达HER2的肿瘤细胞中显示出抗肿瘤活性。在体内（在活生物体中），妥卡替尼抑制了过度表达HER2的肿瘤的生长。妥卡替尼和曲妥珠单抗的组合与单独使用任何一种药物相比在体外和体内均显示出更优的抗肿瘤活性。

今日，Sage Therapeutics和渤健（Biogen）共同宣布，在研口服药品zuranolone（SAGE-217/BIIB125）治疗成人抑郁症（MDD）的最新数据结果。分析显示，zuranolone疗效具有持续性，有潜力作为根据需要才服用的抑郁症药物。

MDD是一种常见且严重的心理疾病，也是全球范围内导致失能的最大因素之一。据估计全球超过2.5亿患者。患者的抑郁症状，如情绪低落或对日常活动失去兴趣或快感，会严重影响其社会、职业、教育或其他社会生活正常功能。在过去60年中，基于单胺的抗抑郁药一直是MDD长期治疗的标准治疗，它们基于每日给药，且需要持续使用以维持效力。

来源：药明康德

据贝达药业官网近日披露，原基石药业的**及监管事务高级副总裁王三虎先生已经于近日加盟贝达，担任公司副总裁。王三虎于2019年6月加入基石药业，主要负责**及监管事务策略规划制定与执行，并领导**及监管事务部门工作。

在此之前，王三虎王先生曾在阿里巴巴集团旗下饿了么任职三年，担任首席食品安全官，负责**事务和食品安全工作。更早之前，其任职于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，担任公共事务副总经理。

来源：贵阳发布