药事日报474期 | 四环医药子公司惠升生物完成5亿元A轮融资！​FDA撤回3款PARP抑制剂三线治疗卵巢癌的批准

9月22日，据fiercepharma报道，在本周五将召开的咨询委员会会议上，FDA要求外部专家评估PI3K***Copiktra（度维利塞）三线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的风险-收益情况是否仍然有利。

此次简报中，FDA再次表明了其对Secura的Copiktra安全性的担忧，以及该药物是否可能对复发或难治性CLL/SLL患者的预期寿命造成不利影响。

Copiktra是由Verasstem公司开发，2020年该公司将其转让给Secura，交易金额高达3.11亿美元。2018年9月26日，石药集团与Verastem签订协议，获得了在中国（包含香港、澳门及台湾）开发和商业化Copiktra的独家产品特许及合作协议。今年3月，度维利塞胶囊在国内获批上市，用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。

今日（9月23日），中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，勤浩医药申报的1类新药GH55胶囊获得临床试验默示许可，拟开发用于MAPK信号通路突变的晚期实体瘤。公开资料显示，GH55是一款双机制ERK1/2***，具有极高的活性和选择性。

ERK1/2是一种细胞外调节蛋白激酶，处于RAS/MAPK信号通路的下游，参与细胞的增殖和存活。靶向抑制ERK激酶能够潜在治疗整个MAPK信号通路KRAS、NRAS和BRAF等基因突变的肿瘤，同时可解决其他靶向治疗后ERK再激活引起的耐药性问题。公开资料显示，目前全球范围内尚无ERK1/2***上市。

根据勤浩医药早前新闻稿介绍，GH55是一款双机制ERK1/2***，它在抑制ERK1/2激酶活性的同时，能够抑制MEK对于ERK1/2的激活，防止由于负反馈调节造成的耐药。除了在中国获批临床外，GH55的美国临床试验申请也在积极筹备中。

今日（9月23日），四环医药宣布，集团旗下非全资附属公司惠升生物已完成以增资方式进行的首轮融资，投资人包括国寿大健康基金、天津远翼永宣、天津远翼吉茂、银杏资本。根据本次增资协议，上述四位投资方以5亿元人民币认购惠升生物新发行的3333.3万股的股份，共占惠升生物的股权比例为10%。

四环医药于2014年创建惠升生物，后者是一家专注糖尿病及并发症领域的生物医药公司。经过7年的建设和发展，该公司已成功研发出近40款不同阶段的产品管线，在糖尿病领域的产品涵盖：全系列二代、三代、四代胰岛素及类似物产品（覆盖基础、预混及速效产品），以SGLT-2、GLP-1、DPP-4等为靶点的创新药，以及其他各机制降糖药物和并发症药物。其中，SGLT-2***加格列净已于今年在中国申报上市，拟用于治疗2型糖尿病。

今日（9月23日），中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百奥泰生物申报的1类新药注射用BAT8007获得临床试验默示许可，拟开发用于晚期实体瘤。根据百奥泰生物新闻稿，这是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），也是该公司利用其自主研发的ADC新平台开发的第5个进入临床的ADC。

Nectin-4是免疫球蛋白超家族（IgSF）中细胞黏附分子之一，是一种钙非依赖性细胞黏附分子，通过与钙黏素相互作用参与粘着连接的形成和维持。Nectin-4在正常的胚胎和胎儿组织中含量很高，成年后下降，在健康组织中的分布有限。Nectin-4在多种肿瘤细胞中过度表达，如尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、食管癌和头颈癌等。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异，使得Nectin-4成为ADC药物研发领域备受看好的一个靶点。

来源：中国生物制药

据FDA官网信息，3款PARP***末线治疗*巢癌的适应症被撤回，分别是阿斯利康的奥拉帕利、默克/GSK的尼拉帕利和Clovis Oncology的鲁卡帕尼。

来源：10亿美元分子