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药事日报477期 | 九洲药业收购山德士(中国)中山制剂工厂!

时间:2022/09/28来源:医药之梯阅读:276

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01

宜明细胞完成数亿元C轮融资,易凯资本担任独家财务顾问


近日,宜明细胞生物科技有限公司(简称:宜明细胞)完成数亿元C轮融资。本轮融资由金石投资旗下国家战略转型升级基金、金石康健基金联合里昂资本旗下旗舰中国市场美元基金领投,华大共赢、兴投资本、文周投资、源创资本等跟投,老股东华盖资本、方富资本、IDG资本等持续加码。


易凯资本在本次交易中担任了宜明细胞的独家财务顾问。


本轮融资将进一步加速宜明细胞的全球化布局,加快美国和加拿大CMC研发中心平台建设,持续推进CGT载体技术和工艺的开发与创新,不断提升宜明细胞在CGT领域一站式CDMO服务的领先地位,全方位提高GMP AAV、质粒、慢**、腺**、CAR-T、iPSC等产品的产能,强力赋能国内外CGT新药的开发和产业转化。

来源:宜明细胞

02

剑指实体瘤T细胞疗法!基因泰克达成7000万美元合作协议


Arsenal Biosciences(下为ArsenalBio)今日宣布与罗氏(Roche)旗下的基因泰克(Genentech)达成多年合作。两者将运用ArsenalBio的专有科技进行高通量筛选与T细胞工程化,以识别T细胞类疗法成功的关键枢纽,开发未来实体瘤疗法。根据协议,ArsenalBio将获得7000万美元的预付款项。


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根据合作协议,ArsenalBio与基因泰克将联合研究、识别有效的T细胞疗法改良方式,并通过临床前研究以了解不同改良方式的效果。此过程将会应用高通量、自动化的大型基因组工程化技术,以及最新的机器学习与人工智能演算法,来协助设计、建立与测试下一代的癌症细胞疗法。而两家公司将在未来运用由这些研究所得的信息协助未来候选疗法的开发。根据协议,ArsenalBio将会获得7000万美元的预付款,以及后续根据研究、开发与商业化进展的里程碑款项。

来源:药明康德

03

10亿美元助力CRISPR技术改良NK细胞疗法,诺奖得主共同创建新锐再获青睐


由CRISPR先驱兼诺贝尔奖得主Jennifer Doudna博士共同创建的Scribe Therapeutics今日宣布与赛诺菲(Sanofi)达成合作协议。赛诺菲将使用Scribe通过其Design平台所开发的CRISPR基因组编辑科技,改良创新自然杀伤(NK)细胞疗法以治疗癌症。据此协议,Scribe将可能获得总额高达10亿美元的款项。


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根据此协议,赛诺菲将获得非独家权利使用Scribe专有的CRISPR平台进行离体NK细胞疗法的开发。而Scribe公司一系列定制的CasX编辑器(XE)将会协助赛诺菲扩展其NK细胞疗法在癌症治疗方面的运用。Scribe将会自赛诺菲获得2500万美元的预付款,以及根据开发与商业进展,高达10亿美元的里程碑款项。


值得注意的是,在今年5月,Scribe宣布与渤健(Biogen)扩展合作。渤健选择与Scribe在另一项基因疗法上进行研究合作,以开发与商业化以CRISPR为基础的疗法。

来源:药明康德

04

首款CRISPR/Cas9基因编辑疗法exa-cel递交*动上市申请


9月27日,Vertex Pharmaceuticals/CRISPR Therapeutics联合宣布,启动向FDA递交CRISPR细胞治疗候选产品exagagglogene autotemcel (exa-cel,CTX001)的**上市申请,用于治疗输血依赖性β-地中海贫血(TDT)和严重镰状细胞病(SCD)。如果exa-cel顺利获批,其将成为首款获得FDA 批准的CRISPR药物。


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Vertex /CRISPR Therapeutics将于2022年11月开始提交exa-cel的生物制剂许可申请( BLA )的***市申请,并预计将在2023年第一季度末完成提交。此外,Vertex已经完成了与EMA和MHRA关于支持exa-cel上市申请所需数据的讨论,并有望在2022年底前在欧盟提交上市申请。

来源:网络

05

九洲药业收购山德士(中国)中山制剂工厂100%股权


9月27日,浙江九洲药业发布公告,为加快推进公司“原料药+制剂”一体化平台建设战略实施进程,公司决定使用18,500万元用于收购山德士(中国)制药有限公司所属中山制剂工厂100%股权并对其增资。


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中山制剂工厂系山德士(中国)拟新成立的一家子公司,并由山德士(中国)将剥离出来的制剂生产制造资产、生产和管理团队等整合至新公司。交易完成后,标的公司将成为九洲药业全资子公司。完成收购后,九洲药业将进一步对其进行CDMO制剂项目改造与扩建,同时完善配套设施,打造低能耗、低排放、高效率的绿色工厂。

来源:九洲药业

06

Exicure暂停所有新药研发活动,裁员66%


9月27日,Exicure宣布计划重组公司,并整合资源继续探索最大化股东价值的战略替代方案。Exicure将裁员约66%,预计在2022年第四季度完成。Exicure还将停止所有研发活动,包括暂停所有合作项目。


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Exicure致力于开发其独有的球形核酸纳米技术。利用一个人造纳米球作为支架,研究人员可以将单链或双链核酸装载在纳米球表面,从而形成核酸的“第三种形态”。在这种状态下,核酸可以在不触发免疫系统的情况下顺利进入细胞。因此,这一技术在RNAi和反义RNA疗法方面有着广泛应用。

来源:医药魔方

07

传奇生物西达基奥仑赛在日本获批上市,用于治疗多发性骨髓瘤


9月27日,传奇生物宣布,日本厚生劳动省已批准Carvykti(西达基奥仑赛,Cilta-cel)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。


使用西达基奥仑赛治疗的患者需满足以下两项条件:无靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR)阳性T细胞输注治疗史;既往接受过至少三线治疗,包括蛋白酶体***(PI)、免疫调节剂(IMiD)和抗CD38单克隆抗体,且对末次治疗无响应或已复发。


Cilta-cel于2022年2月获得美国FDA批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2022年5月,欧盟EC授予Cilta-cel附条件上市许可。Cilta-cel于2019年12月在美国和2020年8月在中国获得突破性疗法认定。此外,Cilta-cel于2019年4月获得欧盟委员会优先药物资格认定。美国FDA、欧洲EMA和日本PMDA分别于2019年2月、2020年2月及2020年6月授予Cilta-cel孤儿药资格认定。

来源:传奇生物

08

卫材、渤健合作研发的第二款阿尔茨海默症药物获重大突破


 卫材(Eisai)和渤健(Biogen)表示,他们研发的阿尔茨海默症治疗药物lecanemab减缓了这种疾病的发展,成为第一款在第三阶段临床试验中明显抑制阿尔茨海默症发展的药物。与安慰剂相比,这款名为lecanemab的注射药物将疾病的进展速度减缓了27%,达到了试验的主要目标。


卫材表示,来自1800名患者的试验结果证明了一个理论,即从早期阿尔茨海默症患者的大脑中移除一种叫做β淀粉样蛋白的粘性沉积物可以延缓这种疾病的发展。


卫材与渤健在阿尔茨海默症领域的合作可追溯到2014年。直到2021年,渤健宣布双方合作研发的Aduhelm获FDA批准用于治疗阿尔茨海默症,也是20年来首个获批的阿尔茨海默病新药。但Aduhelm在商业化方面举步维艰,很多医生不相信Aduhelm能够治疗阿尔茨海默症而不愿意开出处方。今年4月,渤健宣布决定撤回Aduhelm在欧洲的上市申请。此后,渤健还裁减了Aduhelm的相关职位。


但双方并没有放弃在阿尔茨海默症领域的研发努力,此后渤健与卫材联合开发第二款阿尔茨海默症药物lecanemab。在3月公布的最新协议中,对于lecanemab,渤健与卫材的全球合作基本保持不变,仍由卫材主导lecanemab在全球的开发和注册,双方共同负责lecanemab的商业化推广,而卫材保有最终决策权。两家公司共同承担lecanemab的开发成本,lecanemab的商业销售业绩由卫材负责报告,渤健的财务数据只体现其共享的50%利润或损失。这一协议的时长由5年延长至10年。

来源:医药健闻


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