药事日报479期 | 诺和诺德7亿美元囊获创新NLRP3抑制剂！Vanda和OliPass达成战略合作伙伴关系

9月28日，烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司（下称“迈百瑞”或“公司”）上市申请或深圳证券交易所受理。

其招股书显示，迈百瑞成立于 2013 年，是一家聚焦于生物药领域的 CDMO 企业，专注于为单抗、双抗、多抗、融合蛋白、抗体偶联药物、重组疫苗、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的 CDMO 服务，在生物药 CDMO 领域（尤其是抗体偶联药物（ADC）方面）具有较强的竞争优势，是目前全球少数具备提供抗体偶联药物全链条 CDMO 服务的公司之一。

9月29日，三博脑科医院管理集团股份有限公司（下称“三博脑科”）第三次向深圳证券交易所提交注册招股书。

其招股书显示，2019 年度、2020 年度、2021 年度及 2022 年 1-6 月，公司实现营业收入分别为 101,906.51 万元、98,714.88 万元、113,721.99 万元和 53,214.65 万元，其中 2020 年受到疫情影响，经营业绩略有下滑。2021 年，发行人经营情况良好，营业收入同比增长 15.20%。公司净利润分别为 5,492.69 万元、7,407.91 万元、8,737.78万元和 4,045.83 万元，保持增长趋势。

三博脑科是以神经专科为特色的医疗服务集团，成立于 2003 年，由国内知名神经医学专家栾国明、于春江、石祥恩及资深医院管理专家**等人创立。公司经过近 19 年的发展，现开放床位 1,500 余张，年门诊量近 50 万人次，住院患者超 4万人次，年手术量超过 1 万台，其中神经外科手术超 5,000 台，主要病种包括颅脑肿瘤、脑血管疾病、功能神经外科疾病、癫痫、脊髓疾病、小儿颅脑疾病、疼痛疾病等。

今日，美国FDA宣布，批准Relyvrio（苯丁酸钠和牛磺酸二醇口服固定剂量配方）上市，用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。这款疗法的获批过程可谓一波三折。今年3月，FDA咨询委员会以6：4的投票结果，表示临床数据尚不支持这款疗法的有效性。之后，Amylyx公司递交了对临床试验数据的进一步分析以及来自其它临床试验的支持数据。AMX0035也首次获得加拿大监管机构的批准有条件上市。在今年9月召开的第二次FDA咨询委员会上，委员会成员以7：2的投票结果，支持这一疗法获得FDA批准。今天这一疗法终于成功冲过了终点线！

肌萎缩侧索硬化症（ALS）是一种进行性神经退行性疾病，影响大脑和脊髓中的神经细胞，也被称为“渐冻人症”。这种疾病的患者大脑和脊柱的运动神经元会不断死亡，导致患者的肌肉无力和瘫痪，从无法行走到无法说话、吞咽、呼吸。ALS患者在确诊后平均寿命只有四年。目前尚不清楚该病的确切发病机制。

Relyvrio是两种药物苯丁酸钠（sodium phenylbutrate）和牛磺酸二醇（taurursodiol）的复方制剂。它们可以改善细胞内线粒体和内质网的健康状态，从而延缓神经细胞的死亡。临床前试验表明，这两种药物联用的协同效应，能够将神经细胞因为氧化应激而产生的死亡减少90%。FDA曾授予Relyvrio孤儿药资格和优先审评资格。

日前，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）联合宣布，美国FDA已批准Dupixent （dupilumab）用于结节性痒疹成人患者的治疗。通过此次批准，Dupixent成为美国首个专门用于治疗结节性痒疹的药物，这也是Dupixent在美国获批的第2个皮肤病学适应症和第5个疾病适应症。

结节性痒疹（prurigo nodularis）是一种慢性、使人衰弱的皮肤病，伴有潜在的2型炎症，其对生活质量的影响是炎症性皮肤病中最高的一种。患有结节性痒疹的人会经历强烈、持续的瘙痒和全身出现皮肤增厚病变（称为结节）。患者通常使用高剂量外用类固醇减轻症状，但若长期使用，则存在安全性风险。在美国约有75000名患有结节性痒疹的成年人，他们急切需要新的治疗方案。

来源：Ventus Therapeutics

昨日（9月29日），乐普生物宣布，其抗PD-1抗体普佑恒（普特利单抗注射液）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤适应症获得国家药监局批准上市销售。

截止目前，包括普特利单抗在内，还有默沙东的帕博利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗用于黑色素瘤的适应症获批。

今年7月，普特利单抗获得国家药监局批准治疗既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者，成为了国内获批的第8款PD-L1单抗。

来源：人社部