药事日报484期 | 阿斯利康/牛津大学鼻喷新冠疫苗I期临床失败！万泰生物2022前三季度净利润增速超200%

药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）的新适应症上市许可申请（sNDA），用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。这是继去年9月获批上市后，倍诺达获批的第二个适应症，也使其成为首个在中国获批用于治疗r/r FL患者的细胞免疫治疗产品。

作为药明巨诺的首款产品及中国获批为首个1类生物制品的CAR-T产品，倍诺达已在中国获批两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。目前，为了全面探索倍诺达的临床潜力，药明巨诺正在开展或计划开展针对更多血液肿瘤及自身免疫性疾病适应症的临床研究，包括三线套细胞淋巴瘤（MCL）、三线急性淋巴细胞白血病（ALL）、一线及二线大B细胞淋巴瘤（LBCL）及系统性红斑狼疮（SLE）。

10月11日，合源生物与中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）联合宣布，靶向CD19的CAR-T产品赫基仑赛注射液（拟定）在治疗成人复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的关键临床研究中达到主要研究终点。据合源生物首席执行官（CEO）吕璐璐博士在新闻稿中介绍，该公司将于近期正式向中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交该药的上市申请。

赫基仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗药物产品，也是合源生物首个核心产品，其具有独特的CD19 scFv（HI19a）结构。基于前期的积极临床疗效，该药已被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗药物品种，并被美国FDA授予孤儿药资格。

近日，勃林格殷格翰（Boehringer-Ingelheim）宣布尼达尼布用于治疗患有进展性纤维化性间质性肺疾病的6~17岁儿童和青少年的InPedILD全球3期临床试验取得积极结果，达到主要复合终点。据勃林格殷格翰新闻稿介绍，这也是首个针对儿童间质性肺疾病的安慰剂对照全球研究。最新临床试验数据表明，在患有进展性纤维化性间质性肺疾病的儿童和青少年中，以体重为基础的尼达尼布给药方案与在成人患者中观察到的暴露量相当，并显示了可接受的安全性。

尼达尼布是勃林格殷格翰公司开发的小分子酪氨酸激酶***（TKI），可同时作用于血小板源性生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）三个靶点，有效抑制纤维化过程中的信号通路。此前，该药已在中国获批用于治疗特发性肺纤维化、系统性硬化病相关间质性肺疾病、进行性纤维化性间质性肺疾病等适应症。

今日（10月12日）消息，专注于可突破血脑屏障的小分子药物研发公司——璧辰医药 （ABM Therapeutics）宣布，其自主研发的可入脑MEK1/2***ABM-168新药临床试验（IND）已获美国FDA批准。

这也是璧辰医药继ABM-1310之后，在美国获批临床试验的第二款自主研发的药物。随着此次获得临床许可，璧辰医药即将开启的1期临床试验将针对晚期实体瘤，特别是并发脑转移或原发性脑瘤患者进行招募，该研究旨在探索ABM-168在这类患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性。

璧辰医药自主研发的ABM-168是一种高选择性的MEK1/2***，可阻断RAS和RAF 突变或信号放大导致的细胞癌变信号通路，进而控制癌细胞生长。体内药效研究结果表明，ABM-168单独使用或与其他药物联合使用在胶质母细胞瘤原位模型、人源黑色素瘤颅内/心内模型、结肠癌皮下移植模型、结肠癌原位肿瘤模型以及胰腺癌肿瘤模型中均表现出良好的抗肿瘤活性，能有效抑制多种RAS、RAF和NF1突变的癌细胞系的增殖，且具有优秀的穿透血脑屏障的能力，可有效杀伤脑转移癌细胞或恶性脑肿瘤细胞。

来源：医药魔方

10月11日，据外媒报道，阿斯利康/牛津大学鼻喷新冠疫苗在早期研究中效果不佳。结果显示，该疫苗只在“少数受试者”中引发了抗体应答，而且免疫反应比标准疫苗弱。

此前，牛津大学和阿斯利康合作开发的腺**载体新冠疫苗Vaxzevria已于2021年1月在英国上市。它采用复制缺陷型猴腺**ChAdOx1作为载体，包含SARS-CoV-2全长的刺突蛋白以及一段TPA前导序列。该疫苗2021年给阿斯利康带来了39.17亿美元的销售收入。

来源：万泰生物