药事日报492期 | 平安智慧医疗被收购！艾伯维JAK抑制剂在中国递交第五项适应症上市申请

10月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维（AbbVie）的JAK***乌帕替尼缓释片（upadacitinib）递交新适应症上市申请。根据CDE官网，这是乌帕替尼在中国递交的第五项适应症上市申请。同样在今日，乌帕替尼获美国FDA批准第六项适应症，用于治疗成人活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），这些患者对肿瘤坏死因子阻滞剂反应不足或耐受不良且有客观炎症体征。

10月21日，FDA官网显示，阿斯利康的抗CTLA-4单抗tremelimumab（替西木单抗）获FDA批准上市，获批适应症为单次启动剂量的tremelimumab与度伐利尤单抗联用一线治疗不可切除的肝细胞癌。该联合用药方案名为STRIDE（single tremelimumab regular interval durvalumab）。

截至近日，全球已有5款CTLA-4单抗获批上市，分别是卡度尼利单抗、贝拉西普、伊匹木单抗、阿巴西普和tremelimumab。此外，齐鲁制药和Sound Biologics合作开发的PSB205、康宁杰瑞的erfonrilimab、默克和康方生物合作开发的quavonlimab正在开展III期临床试验。

随着抗生素耐药性的增加和新型抗生素药物的稀缺，结核病的治疗难度越来越大。近日，默沙东（MSD）和比尔及梅琳达·盖茨医学研究所（Gates MRI）宣布就两种结核病（TB）抗生素分子达成了一项全球独家授权许可协议，希望能够解决TB的耐药性问题并缩短治疗时间。

根据该协议，默沙东向Gates MRI授予了MK-7762和MK-3854的全球独家许可。为进一步实现其慈善目的，Gates MRI将对这些候选药物进行非临床和临床研究，以确定它们在经济上可承受的新型结核病联合治疗方案中的潜力，该联合方案的目标是缩短治疗时间，而且不需考虑对目前可用的结核病药物的抗性。

10月23日，恒瑞医药发布公告，卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）适应症于近日被药审中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻 断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。在非小细胞肺癌领域，卡瑞利珠单抗目前已获批2项适应症，分别为：1）联合培美曲塞和卡铂适用于EGFR/ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。2）联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗。

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶***。国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2021年全球销售额约为17.65亿美元。截至目前，苹果酸法米替尼相关项目累计已投入研发费用约为20,077万元。

来源：独角兽工作室

10月23日晚，平安健康医疗科技有限公司（公司简称：平安健康，股票简称：平安好医生，1833.HK）宣布，正式收购平安智慧城市旗下业务板块平安智慧医疗。 

平安健康相关负责人表示，此次投资平安智慧医疗，将进一步提升公司在家庭医生、慢病管理、专科辅助诊断等医疗服务方面的专业性和服务效率。目前，收购平安智慧医疗的交割工作正有序进行，平安智慧医疗现有项目将正常运行，相关服务及运营不受影响。同时，此项收购不会使得平安健康的未来盈利预期、扭亏为盈预计时间点受到影响。

来源：国家医保局