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药事日报510期 | 上市申请被拒,Ardelyx公司勇敢上诉!

时间:2022/11/17来源:医药之梯阅读:71

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01

头对头辉瑞mRNA疫苗优效!神州细胞2款新冠重组蛋白疫苗III期结果积极


11月15日,神州细胞宣布,其控股子公司神州细胞工程自主研发的重组新冠**2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗(SCTV01C)和4价(Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株)S三聚体蛋白疫苗(SCTV01E)已进行阿联酋III期安全性和免疫原性临床试验与mRNA疫苗头对头比较的期中分析,并取得积极结果。


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SCTV01C和SCTV01E是神州细胞工程针对新冠**变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价和4价变异株重组蛋白疫苗。


这是一项在阿联酋开展的随机双盲、阳性苗对照的III期序贯加强免疫安全性和免疫原性对比临床研究,旨在评价其在≥18周岁已接种过新冠疫苗(灭活苗或mRNA苗)的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。

来源:神州细胞

02

上市申请被拒,Ardelyx公司勇敢上诉,Xphozah终迎来转机


11月16日,Aedelyx宣布,其首创磷酸盐***tenapanor(Xphozah)获FDA心血管和肾脏药物咨询委员会(CRDAC) 投票支持,用于治疗慢性肾病(CKD)成人患者的高磷血症。


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受此消息影响,Ardelyx股价大涨67%。2020年6月,Ardelyx向FDA提交Xphozah用于治疗透析CKD成人患者的高磷血症的上市申请。2021年7月,FDA发出完整回复函(CRL),表示Xphozah可有效降低患者的血清磷水平但降幅小且临床意义不明确,并要求Ardelyx进行额外的临床试验以证明Xphozah对降低血清磷水平或CKD导致的高磷血症有效。这对于Ardelyx来说是一个巨大的打击,股价直接跌了74%,而当时Ardelyx账上只有1.718亿美元。由于监管不顺,Ardelyx只能裁员65%以节省开支。

来源:Aedelyx

03

一年长高10.66 厘米!维昇药业生长激素周制剂III期研究成功


11月17日,维昇药业首次公布其长效生长激素(周制剂)——隆培促生长素( lonapegsomatropin)针对中国生长激素缺乏症(GHD)儿童的III期关键临床试验的主要数据。


目前中国已上市的生长激素绝大多数都是每日注射的短效制剂。隆培促生长素是从Ascendis Pharma引进的一种新型长效生长激素,只需每周注射一次。

来源:维昇药业

04

安斯泰来first-in-class CLDN18.2单抗III期研究成功


11月17日,安斯泰来宣布,其CLDN18.2单抗zolbetuximab的III期SPOTLIGHT研究达到主要终点。该研究旨在评估zolbetuximab联合mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合方案)一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌患者的疗效和安全性。


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Zolbetuximab是Ganymed(安斯泰来子公司)自主研发的一种靶向claudin 18.2(CLDN18.2)的first-in-class单克隆抗体,可特异性识别并结合CLDN 18.2。claudin 18.2是claudin蛋白家族中的一员,主要在胃上皮细胞中表达,并在胃癌、乳腺癌、结肠癌和肝癌等原发性恶性肿瘤中高度表达。临床前研究表明,zolbetuximab通过激活两种不同的免疫系统途径(抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性)诱导癌细胞死亡。

来源:医药魔方

05

每日一次降低血压24小时!创新降血压疗法2期临床数据亮眼


Mineralys Therapeutics今日公布其在研高血压药物MLS-101于临床2期试验达成主要终点。与安慰剂相较,MLS-101可造成血压不受控的顽固性高血压患者,显著降低收缩压与舒张压。


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在全世界,高血压患者约有13亿,在2020年,美国有超过67万民众因高血压而死亡。高血压的产生除了与患者的遗传倾向有关外,肥胖、糖尿病、久坐、精神压力等也与高血压的发病有关联。其中有约25%患者体内的醛固酮(aldosterone)生产量异常升高,是造成高血压的原因。对于高血压患者,稳定、长期地控制血压是治疗的首要目标。这是因为长期不受控的高血压可能对心脏与血管造成伤害,进而增加患者发生心脏病、肾衰竭、血管性痴呆与脑卒中的风险。然而,现有的药物仅能帮助不到一半的高血压患者控制血压。

来源:药明康德

06

药明海德打造疫苗CDMO服务中国基地


全球领先的疫苗CDMO公司药明海德(WuXi Vaccines)宣布与和铂医药达成协议,将承接和铂医药位于苏州的产业化基地。


该苏州产业化基地面积达8500平方米,包括多个250升、500升、1000升等不同规模的一次性生物反应器和无菌生物制剂生产线。药明海德计划将其打造成为行业一流服务水准的疫苗开发和GMP生产服务基地,更好地为全球合作伙伴提供疫苗CDMO服务。这也将成为药明海德位于中国的首个独立疫苗开发和GMP生产服务基地。此次在苏州新增疫苗开发和GMP生产服务基地标志着药明海德在2022年的又一重要里程碑。今年7月,药明海德位于爱尔兰的QC疫苗效价实验室获得爱尔兰健康产品监管局GMP认证;疫苗生产基地也于近期完成机电安装。

来源:药明海德

07

引领革新自体CAR-T疗法,亘喜生物FasTCAR技术平台喜获海外殊荣


亘喜生物科技集团(纳斯达克股票代码:GRCL;简称“亘喜生物”)近日宣布其自主研发的FasTCAR自体CAR-T技术平台被正式评选为2022年Fierce Life Sciences年度创新奖之“生物技术创新奖”。


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来源:医药魔方

08

诺华考虑出售眼科药物部门


据外媒报道,知情人士称,诺华正在考虑出售其部分“非核心”资产,以筹集资金投资于“尖端药物”。


该报道详细阐述了诺华正处于将呼吸和眼科部门作为“考虑选项”的早期阶段,该部门在山德士分拆后才会关闭。据匿名消息人士透露,私募股权公司仅在眼科部门的投资就可能花费高达50亿美元。


但截至至今,诺华并未回应置评。

来源:10亿美元分子


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