医药之梯,一个专业的医药人才招聘网站!
, 欢迎您!
当前位置: 首页 > 招聘资讯 > 医药动态 > 正文

药事日报512期 | 华领医药收购盛德瑞尔医药!迈威生物创新单抗在美国获批临床!

时间:2022/11/21来源:医药之梯阅读:58

药事512.png


01

罗氏皮**射托珠单抗新适应症申报上市


11月21日,CDE官网显示,罗氏皮**射版本的托珠单抗注射液的新适应症申报上市。


image.png


托珠单抗(Tocilizumab)是采用哺乳动物细胞表达的一种重组人源化抗人白介素6(IL-6)受体单克隆抗体,通过抑制IL-6受体的活性来发挥作用。IL-6是一种促炎性细胞因子,它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。托珠单抗可以阻断IL-6与可溶性及膜结合的IL-6受体结合,抑制IL-6的信号转导,从而减轻病理性炎症反应。


值得一提的是,罗氏一直致力于药物皮**射剂型的微创新开发。除托珠单抗之外,罗氏头牌产品之一的曲妥珠单抗皮下制剂于今年10月获得NMPA批准在中国上市,引起行业广泛关注。在此之前,该制剂已于2019年获得FDA批准,这样的剂型创新被视为罗氏延长产品生命周期和巩固HER2药物市场的突破之举。罗氏“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗”这个“双妥”组合的皮**射剂型也在国内提交了上市申请。

来源:医药魔方

02

今日,红日药业肺癌1类新药正式获批


今日(11月21日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,由红日药业及其参股公司红日健达康共同申报的1类新药对甲苯磺酰胺注射液上市申请已正式获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该药此次获批的适应症为:严重气道阻塞的**型非小细胞肺癌。


image.png


根据红日药业此前新闻稿介绍,对甲苯磺酰胺注射液(PTS)是一款治疗晚期实体瘤的小分子药物,为一款肿瘤体内注射的高效、广谱、低毒、特异识别染色的1类抗肿瘤创新药物。2018年1月,CDE受理了对甲苯磺酰胺注射液上市申请,并因“具有明显治疗优势”将其纳入优先审评,拟定适应症为“严重气道阻塞的**型非小细胞肺癌”。

来源:红日药业

03

速递!迈威生物创新单抗在美国获批临床


11月21日,迈威生物发布新闻稿称,其自主研发的9MW3011注射液的临床试验申请正式获得美国FDA批准,可针对真性红细胞增多症患者开展临床试验。据迈威生物新闻稿介绍,9MW3011可通过上调肝细胞表达铁调素的水平,用于调节体内的铁稳态。就在一个月前,该产品用于β-地中海贫血和真性红细胞增多症的临床试验申请,已获得获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。


image.png


公开资料显示,铁调素(Hepcidin)是肝脏产生的一种小肽激素,是全身铁代谢的关键调节剂。铁调素通过限制铁吸收和阻止铁在体内的分布发挥核心作用。铁调素的问题会导致铁超负荷或铁缺乏,并且在与无效红细胞生成相关的多种疾病中均可见,例如骨髓增生异常综合症、地中海贫血和慢性疾病性贫血。而随着铁调素的增加,它可以解决血液学疾病中无效的红细胞生成问题,恢复血红细胞生产,从而改善贫血或治疗其他疾病。


9MW3011是迈威生物位于美国的圣地亚哥创新研发中心自主研发的创新靶点单克隆抗体,为治疗用生物制品1类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面,9MW3011可通过特异性结合,上调肝细胞表达铁调素的水平,抑制铁的吸收和释放,降低血清铁水平,从而调节体内的铁稳态。

来源:迈威生物

04

研发心源性猝死“救命神器”!新锐完成Pre-B轮融资


11月21日消息,苏州维伟思医疗科技有限公司(简称:维伟思医疗)宣布完成数亿元Pre-B轮融资。本轮融资由国投创合领投,鼎心资本、安吉两山跟投。公开资料显示,维伟思医疗成立于2019年,致力于构建对抗心源性猝死的“有源三类器械+数据服务”心律管理平台,该公司研发的半自动体外除颤器(AED)已经获得注册证,穿戴式自动体外除颤器(WCD)即将进入人体临床阶段。


image.png


据维伟思医疗新闻稿介绍,该公司的二代AED产品打破核心技术壁垒,成功将产品重量做到小于700g,产品正面尺寸约为一台智能手机大小,可用于移动AED场景,由经训练的户外急救等人员随身佩戴,大大减少判断、找寻及来回取用过程中所消耗的宝贵急救时间,从而极大提升AED使用效率及覆盖效能。此外,得益于产品重量与体积的优化,维伟思医疗还将二代AED与定制化的轻型无人机集成,推出了无人机AED。无人机AED智能调度系统与急救中心互联,对于多种户外场景,急救中心可以在线调度,做到急速救援。

来源:药明康德

05

琅铧医药引进!儿童罕见病新药落地瑞金海南医院


11月20日,琅钰集团宣布,Alkindi(氢化可的松可拆壳胶囊装颗粒剂)已在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)(以下简称“瑞金海南医院”)成功落地。根据新闻稿,Alkindi是一种专为患有肾上腺功能不全的儿童设计的氢化可的松可拆壳胶囊装颗粒剂,琅钰集团旗下子公司琅铧医药拥有该产品在大中华区的独家权益。


image.png


儿童肾上腺皮质功能不全(AI)是一种罕见的以皮质醇缺乏为特征的疾病,皮质醇是调节新陈代谢和应对应急状态的一种生命所必需激素。AI的主要症状是慢性疲劳,如果没有足够的皮质醇替代,患者有肾上腺危象和死亡的风险。根据琅钰集团新闻稿,儿童肾上腺皮质功能不全可见于多种罕见疾病,中国目前尚没有批准用于治疗儿童肾上腺皮质功能不全患者的药物。


Alkindi是一种专为患有肾上腺功能不全的儿童设计的氢化可的松可拆壳胶囊装颗粒剂,有符合儿童精准剂量要求的0.5mg、1mg、2mg和5mg四种规格,允许在儿童患者中进行准确的适龄剂量调整。该药已于2018年获得欧洲药品管理局(EMA)批准作为儿科专用药上市,并于2020年获得美国FDA批准上市。2021年3月,琅铧医药与Diurnal公司达成战略合作,获得Alkindi在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门、台湾地区)的注册、研发、生产与商业化的独家权益。

来源:琅钰集团

06

恒瑞医药磁共振成像对比剂钆布醇注射液获批在美国上市


近日,恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,公司钆布醇注射液(1.20944g/2mL,4.5354g/7.5mL,6.0472g/10mL,9.0708g/15mL四种规格)的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,可以生产并在美国市场销售。此前,美国市场仅有原研产品上市,我司钆布醇注射液是美国FDA批准上市的该品种首仿药。公司该产品也是国内首仿及首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。


钆布醇注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂,是临床应用最广泛的第二代钆造影剂,适用于成人及全年龄段儿童(包括足月新生儿)的磁共振成像(MRI)。因其高浓度、高弛豫率的优势,在中枢神经系统原发性及转移性肿瘤、多发性硬化等 MRI 检测方面,可以明显提升病灶细节的显示,提高诊断水平。


2022年3月,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,公司钆布醇注射液(4.5354g/7.5ml)作为该品种国内首个仿制药获批上市,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,公司也是国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。经查询,2021年钆布醇相关剂型全球销售额约为4.95亿美元。

来源:恒瑞医药

07

华领医药收购盛德瑞尔医药,拓展至代谢性罕见病领域


11月18日,华领医药发布公告称,其间接全资附属公司华领医药技术(上海)有限公司(以下简称“华领上海”)将收购南京盛德瑞尔医药科技有限公司(以下简称“盛德瑞尔医药”)100%股权,收购金额为102.5万元。此外,华领上海还与盛德瑞尔医药订立项目合作开发框架协议,在创新靶标和创新化合物领域开发孤儿药。


image.png


公开资料显示,盛德瑞尔医药由Li Changhong博士于2018年成立,主要从事以胰岛研究为基础的糖尿病新药开发。


华领医药在公告中表示,本次收购事项是利用该公司及盛德瑞尔医药在葡萄糖激酶技术方面的综合领先专业知识扩展至代谢性罕见病领域的机会。收购事项将加强华领医药的科研能力及学术网络,并预期将实现合并协同效应,从而可产生用于治疗各种疾病的优化新型葡萄糖激酶候选药物,包括罕见疾病适应症及更广泛的代谢紊乱。

来源:华领医药

08

速递!百特医疗创新血液透析器在中国获批


11月18日,百特医疗(Baxter)宣布,其申报的一次性使用血液透析器Theranova已获得中国国家药监局(NMPA)批准,适用于长期血液透析病情稳定即维持透析期的慢性肾衰竭患者进行血液透析治疗。该产品拥有创新的中截留量透析膜以及延展性血液透析模式,有望改善血透患者结局和预后问题,并提升患者生活质量。


image.png


据百特公司新闻稿介绍,导致血透患者预后不理想的原因往往与中分子毒素,尤其是大的中分子毒素蓄积密切相关。但现有的透析模式很难做到有效清除,即使是血液透析滤过治疗,也因其应用可及性和操作复杂性等问题,临床使用受限。想要全面改善血透患者结局和预后问题,能否实现大的中分子毒素充分清除则是关键。


据悉,百特公司的一次性使用血液透析器Theranova拥有创新的中截留量透析膜,延展了尿毒症毒素清除范围。该产品所支持的创新的延展性血液透析模式(HDx),可在不使用置换液的情况下,达到甚至优于血液透析滤过的毒素清除效果,充分清除与透析患者炎症、心血管疾病和其他并发症相关的大的中分子毒素,因此可提升透析患者的生活质量。此外,该产品操作更简便、成本更经济,有望将为广大血透患者治疗带来新的希望。

来源:医药观澜


相关资讯

更多»

医药之梯

医药之梯微信二维码 扫一扫关注医药之梯微信二维码

网站备案号:浙ICP备12009347号-3 浙公网安备 33010602000646号 人才服务许可证:330101000577号

版权所有 Copyright ©2010- Olinking.com All Rights Reserved.

反馈
建议