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药事日报515期 | 超234亿!石药集团前三季度财报发布!

时间:2022/11/24来源:医药之梯阅读:40

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01

歌礼制药3CLpro***获FDA临床批准


11月23日,歌礼制药有限公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其新冠口服候选药物蛋白酶(3CLpro)***ASC11的新药临床试验(IND)申请。


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该项I期临床试验将在健康受试者中进行,主要分为3个队列开展不同剂量的ASC11联合100 毫克利托那韦片剂研究,评估单剂量和多剂量递增以及食物影响,以确定在试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究,同时也为在新冠病人中开展关键II/III期临床试验确定合适剂量。 


在新冠**感染的抗**细胞实验中,ASC11显示出远高于奈玛特韦、S-217622、PBI-0451 和 EDP-235等其他3CLpro***的抗新冠**活性。ASC11对多种广泛传播的奥密克戎变异株如BA.1和BA.5均保持强效抗**活性。在新冠**感染动物模型中,ASC11同样表现出强效抗**活性。

来源:歌礼制药

02

全球首款雾化吸入3CL蛋白酶***获批开展新冠II/III期临床


前沿生物11月23日披露,在研抗新冠**药物雾化吸入用FB2001,拟用于治疗轻型、普通型新型冠状**(SARSCoV-2)感染患者的II/III期临床试验方案,获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。


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FB2001(通用名:Bofutrelvir),为前沿生物与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉**研究所共同开发的抗新冠肺炎**3CL蛋白酶***,前沿生物拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利。 

来源:前沿生物

03

以岭药业连花清瘟和连花清咳启动新冠康复IV期临床,拟入组6000人


ClinicalTrials.gov官网显示,山东大学齐鲁医院在11月22日登记了2项IV期临床,分别是连花清瘟胶囊用于新冠**感染患者长期康复的疗效和安全性研究(NCT05625035)、连花清咳片用于奥密克戎**感染患者长期康复疗效和安全性的6个月随访研究(NCT05625022)。


连花清瘟是一款清瘟解毒,宣肺泄热的中药,2020年4月获准在新型冠状**肺炎的常规治疗中,可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。


本次登记的临床是一项随机、开发、对照的IV期研究,旨在评估连花清瘟用于新冠**感染患者长期康复的疗效和安全性。实施时间是2022年11月1日至2023年12月31日。该试验计划入组4000例受试者,分为2组接受连花清瘟(每日3次,每次4粒)+常规治疗和常规治疗。主要终点是所有感染事件的发生率。

来源:医药魔方

04

辉瑞/Arvinas 口服PROTAC项目ARV-471最新数据公布


11月22日,Arvinas提前公布新型口服PROTAC项目ARV-471的II期VERITAC队列扩展部分的初步结果,在71例局部晚期或转移性雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(ER+/HER2-)乳腺癌患者中,ARV-471实现38%的临床获益率(CBR)。


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2020年和2021年公布的CBR分别为42%(n=12)和40%(n=47)。

来源:盐野义

05

石药集团前三季度总收入234.96亿元,增长13.8%


11月23日,石药集团发布2022年前三季度财报,收入总额约234.96亿元,同比增长13.8%。其中,成药业务186.13亿元,同比增长10.8%;研发投入29.20亿元,同比增加16.4%,约占成药业务收入的15.7%。


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得益于上市产品的贡献持续增加,石药集团整体收入保持稳定增长。神经系统领域和肿瘤领域依旧是主力,随着2022年初多恩达(盐酸米托蒽醌脂质体注射液)以及新型口服PI3K双重***度维利塞胶囊的获批,肿瘤领域的销售占比有望继续提升。


第三季度,石药集团的仿制药也进入收获期。10月,抗流感药物玛巴洛沙韦片获批上市,成为国内首家开发玛巴洛沙韦仿制药的企业;同月,枸橼酸托法替布缓释片也获批上市,是国内第2款上市的托法替布缓释片仿制药。

来源:石药集团

06

3款核心产品一卖一退,只为再撑一年


11月22日,ObsEva发布公告,宣布将出售其PGF2α受体拮抗剂ebopiprant的所有权益,收购方为XOMA Corporation(XOMA)。根据协议条款,ObsEva将获得1500万美元的预付款以及未来高达9800万美元的里程碑付款。ObsEva此举旨在解决公司的过度负债状况,以撤回先前在瑞士日内瓦管辖法院申请的暂停程序,并使公司重新满足继续在纳斯达克上市的要求。


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ebopiprant是默克公司开发的一种口服前列腺素F2α(PGF2α)受体拮抗剂,通过减少炎症和**收缩来治疗早产。2013年8月,ObsEva与默克达成协议,获得该产品的全球开发和商业化权益。2021年7月,ObsEva以5亿美元的交易总金额将该产品的权益转让给Organon公司(默克分拆机构)。


nolasiban是该公司管线中仅剩的一款在研产品,其为一种新型口服催产素受体(OXTR)拮抗剂,同样来自于默克公司。目前,ObsEva正在开发nolasiban用于提高接受体外受精的女性的临床妊娠率和活产率。


就在今年9月,ObsEva还退回了另一款核心产品GnRH拮抗剂linzagolix的权益。linzagolix是一款由Kissei自主研发的新型口服小分子GnRH受体拮抗剂,其通过结合并阻断脑垂体中的GnRH受体减少*巢中的雌激素生成。该产品于2022年6月获欧盟批准上市,用于治疗**肌瘤相关的严重**出血。

来源:医药魔方

07

速递!君实生物抗PD-1单抗在英国申报上市


11月24日,君实生物宣布,该公司已于近日向英国药品和保健品管理局(MHRA)提交抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市申请。此次申报的适应症分别为:1)特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗;2)特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗。


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特瑞普利单抗是由君实生物研发的抗PD-1单抗药物,已在中国获批多项适应症,涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌。今年7月,美国FDA受理了特瑞普利单抗重新提交的针对两项鼻咽癌适应症的上市申请,PDUFA的目标审评日期定为2022年12月23日。11月15日,君实生物宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交了特瑞普利单抗针对鼻咽癌和食管鳞癌两项适应症的上市申请。

来源:君实生物

08

速递!康弘药业眼科基因疗法在美国获批临床


11月24日,康弘药业发布公告称,其子公司弘基生物已收到美国FDA批准KH631眼用注射液开展临床试验的通知,拟定适应症为:治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。公开资料显示,KH631眼用注射液是通过腺相关**(AAV)递送目标基因用于治疗nAMD的治疗用生物制品1类新药。


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nAMD是导致老年人出现严重视力丧失和失明的主要病因,它在全球范围内影响了数千万人群。黄斑是视网膜中负责精细、**视觉的区域,nAMD通常发生于异常血管在黄斑下形成和生长时,这些血管非常脆弱,向外渗漏的液体**视网膜的正常结构,最终导致光敏细胞的损伤。随着疾病进展、细胞受损加重,患者视力会进一步降低,直至最后彻底失去**视觉。如不及时治疗,视力可以在几天内恶化。


目前,医学界对黄斑变性尚没有根治手段。向患者眼内注射药物可以延缓疾病进程,帮助患者保持和改善视力情况,但这种治疗方法需要频繁持久地眼内注射。

来源:康弘药业


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