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药事日报518期 | 阿斯利康4.02亿美元引进NRF2激动剂!

时间:2022/11/29来源:医药之梯阅读:130

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01

阿斯利康4.02亿美元引进NRF2激动剂


11月28日,英国公司C4X Discovery表示,已经和阿斯利康签署价值4.02亿美元的协议,计划使用其NRF2激活剂,研发一种用于治疗炎症和呼吸道疾病的口服药物,重点针对慢性阻塞性肺病(COPD)。


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根据协议条款,C4XD公司有权收到1600万美元的首付款和临床前里程金,并有资格在临床开发和商业里程碑方面获得3.858亿美元的额外潜在收入,同时将在商业化后获得中个位数特许权使用费。

来源:医药魔方

02

国内首个!辉瑞GDF15单抗获批临床


近日,CDE官网显示,辉瑞的Ponsegromab注射液获批临床,用于治疗癌症相关恶液质和成人患者心力衰竭。这是国内首款获批临床的GDF15单抗。


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GDF15(生长分化因子15)是一种内分泌激素,与大脑中的GFRAL受体结合,可导致机体食物摄入减少、体重减轻等。Ponsegromab作为GDF15单抗,可通过阻断GDF15与GFRAL受体结合发挥治疗作用。

来源:医药魔方

03

健康元与丽珠集团拟共同投资设立2家企业


11月28日,健康元药业发布公告拟联合本公司的控股子公司丽珠医药集团共同设立合伙企业,并以该合伙企业为主体寻求对大健康产业项目进行战略投资。


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首先,健康元和丽珠集团拟共同投资设立一家有限责任公司,该有限公司注册资本为1,000万元人民币,健康元拟出资400万元人民币,占比40%;丽珠集团拟出资600万元人民币,占比60%。有限公司的主要业务为实业投资、资产管理、投资管理、投资咨询等。


之后,健康元与丽珠集团、有限公司共同设立合伙企业,合伙企业全体合伙人出资总额为10亿元人民币,其中有限公司为普通合伙人,出资额为0.1亿元人民币,健康元作为有限合伙人出资额为3.96亿元人民币,丽珠集团作为有限合伙人出资额为5.94亿元人民币。


根据健康元与丽珠集团拟签署的《关于设立合伙企业投资之合作框架协议》,基于武汉市及其周边地区具有较为丰富的医疗项目资源以及人才资源,健康元及丽珠集团拟通过合作设立合伙企业寻求对大健康产业项目进行战略投资。

来源:健康元药业

04

默沙东新型凝血因子XI***国内获批临床


11月28日,药监局官网显示,默沙东新型凝血因子XI***MK-2060获批临床,用于预防终末期肾病(ESRD)患者的主要血栓性心血管事件。


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MK-2060是一种单克隆抗体,具有抑制凝血因子XI和XIa的新型双重活性。其既可阻断凝血因子XI的活化,又能抑制XI所介导的下游级联凝血反应。此前,FDA已授予MK-2060快速通道资格,用于降低终末期肾病(ESRD)患者发生重大血栓性心血管事件的风险。


此外,MK-2060正在全球范围内开展一项II期临床研究,以评估两种不同剂量的MK-2060在接受血液透析的终末期肾病患者中的有效性和安全性

来源:药监局官网

05

礼进生物与BMS达成合作,启动CD40激动剂联合O药治疗非小细胞肺癌的II期临床


11月28日,礼进生物宣布开展一项开放标签多中心随机的临床II期试验,旨在评估LVGN7409联合多西他赛,或与百时美施贵宝合作联合纳武利尤单抗,对晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性。该联合研究将于2023年上半年启动。


LVGN7409是基于礼进生物xLinkAb平台开发的新一代CD40激动性单克隆抗体,通过激活CD40促进肿瘤抗原呈递和诱导抗肿瘤T细胞活化,使免疫“冷”肿瘤微环境“升温”。LVGN7409独特的结构和功能使其具有更高的耐受剂量和更广泛的临床应用。


根据协议条款,礼进生物为该项研究的申办者,百时美施贵宝将为联合试验提供纳武利尤单抗注射液。礼进生物拥有LVGN7409的全球开发和商业权。

来源:礼进生物

06

速递!泰诺麦博完成约7.5亿元Pre-IPO轮融资


11月29日,泰诺麦博(Trinomab)宣布完成约7.5亿元人民币的Pre-IPO轮融资。本轮融资由格力金投和熙诚金睿联合领投,倚锋资本和申银万国等多家机构共同参与,原股东康哲药业、无锡国联、金航集团继续加投。本轮融资款将主要用于泰诺麦博在研管线的持续推进、商业化生产设施的建设以及市场营销的开拓。


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据泰诺麦博新闻稿介绍,该公司是一家专注于研发天然全人源抗体类新药的创新型生物科技公司,其核心技术是第四代抗体技术“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb”。在此平台基础上,泰诺麦博已开发了20余种新的针对传染病及肿瘤的天然全人源单克隆抗体。


其中,抗破伤风毒素单抗药物TNM002注射液已经进入3期临床试验阶段,并被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种,以及获得美国FDA授予快速通道资格;另一项目抗呼吸道合胞**单抗药物TNM001注射液已在中国和美国获批开展临床试验,并于2022年10月开启1b/2a临床试验。此外,泰诺麦博还有多个产品即将进入IND阶段,以及后续多个早期开发的项目正在持续研发中。

来源:泰诺麦博

07

FDA解除1型糖尿病免疫疗法III期部分临床暂停


11月26日,Diamyd Medical宣布,FDA已解除Diamyd治疗新确诊1型糖尿病患者的III期DIAGNODE-3研究的部分临床暂停。


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1型糖尿病是一种自身免疫性疾病,其发病机制为免疫系统错误地攻击胰岛β细胞,导致胰岛素缺乏,机体无法维持正常的血糖水平。


2021年9月,FDA暂停了DIAGNODE-3研究在美国的启动。Diamyd Medical后续披露,Diamyd的原料药GAD65的早期制造过程可能存在污染。

来源:医药魔方

08

览海医疗董事长密春雷及有关责任人被上交所予以纪律处分


11月28日,上海证券交易所查明览海医疗及相关人员存在以下违规行为:(1)控股股东及其关联方占用览海医疗大额资金;(2)览海医疗未按规定扣除营业收入;(3)览海医疗业绩预告不准确鉴于相关违规事实和情节。上交所对览海医疗董事长兼代总裁密春雷、财务总监蔡泽华予以公开谴责,对财务总监刘蕾、董事会秘书何永祥予以通报批评。


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根据官网介绍,览海医疗以医疗健康服务为主业,旨在打造包括高端门诊、专科医院及综合性医院等在内的高端医疗项目以及依托于互联网技术的线上、线下全程健康管理。


2022年半年报披露,览海医疗预计半年度实现归属于上市公司股东的净利润为-11,000 万元到-9,000 万元。


因2020年度经审计的净利润为负值且营业收入低于人民币1亿元,览海医疗自2021年5月6日起被实施退市风险警示。今年6月28日,览海医疗进入退市整理期。7月18日退市整理期结束,7月25日览海医疗被上海证券交易所予以摘牌。

来源:览海医疗



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