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谁打响高端器械自主可控第一枪?

时间:2022/12/02来源:网络阅读:72

导读:今天挖掘各个细分领域国产龙头,如何第一个打破进口垄断

在集采政策边际缓和,且对创新器械豁免的情况下, “药不如械”又重新变得有效。

医疗器械内卷程度较轻,龙头地位相对固化,出海逻辑也顺畅(据2020年营收口径,A股20家医疗器械企业海外收入占比超过30%)。高端器械领域国产率、渗透率很低,中长期成长逻辑更为强劲,堪称医疗最强赛道。

除冠脉支架、人工瓣膜外,国内大部分高端器械领域仍由外资主导,今天挖掘各个细分领域国产龙头,如何第一个打破进口垄断。

基因测序

基因测序产业链上游的进入壁垒最高,全球具有自主研发并量产临床级高通量基因测序仪能力的企业曾经只有Illumina、Thermo Fisher,在重应用、轻研发的倾向下,国产测序仪一度存在空白。2013年,华大集团收购美国测序仪制造商CG公司,获得DNA纳米球等技术。

当时,华大研发团队拿到CG公司的基因测序仪原型机,形如黑铁塔,整个设备设计极为精密、追求硬件系统的完美,但也造就了重达两吨的块头和数千万元的售价,从定位上和产品形态上像极了“超算”。华大经过消化吸收,依靠自研能力迭代创新,把测序仪变成经济可靠、且拥有更高性能的桌面型设备。

2016年,华大智造正式成立。目前,华大智造已成为全球三家能自主研发并量产临床高通量基因测序仪的企业之一,建立了自主可控的源头性核心技术体系,包括DNBSEQ测序技术、规则阵列芯片技术、测序仪光机电系统技术等,并达到国际先进水准。

华大智造核心产品不仅能够比肩美国同级产品,并在部分关键指标上领先。今年9月,Illumina发布突破性新产品NovaSeq X系列,而华大智造已分别在2018年和2020年发布针对高通量测序客户需求的仪器DNBSEQ-T7和DNBSEQ-T10X4。DNBSEQ-T10X4的日通量高达17-18Tb,每年测序可以达到50000个人类标准基因组,远高于NovaSeq X系列产品。同时,DNBSEQ-T7平台针对数据交付实效性要求高的客户,在同样产出6T的通量水平下,比NovaSeq X系列产品速度更快。

医学影像

国产医学影像设备起步很晚,联影医疗从上游部件到前沿技术奋起追击外资垄断。

联影医疗大多数部件可以自研自制,已经实现PET数字光导探测器、MR超导磁体、MR梯度功率放大器、MR射频功率放大器、CT时空探测器、RT多叶光栅等全线高端医学影像及放疗产品核心部件的自主研发(其中磁共振产品全部核心部件100%自研自产),高压发生器、CT球管的国产替代也在推进中,中低端高压发生器已应用于公司XR和CT产品中,高端的高压发生器科研样机研发进展顺利,高端球管的研发样管已通过设计和验收,量产还需要一定的时间。但一旦出现供应风险,联影医疗有足够的能力应对。

联影医疗将新材料、新技术应用于下一代核心部件研发,包括CT 光子计数探测器、MI新一代TOF探测器、RT下一代功率源系统。

联影医疗在高端医疗影像上的突破可谓世界级的,完成世界首台2米PET-CT(Total-bodyPET-CTuEXPLORER探索者)的自主研发,让人类有史以来第一次用肉眼观测到药物在全身流动、扩散及代谢全过程,被誉为探测人体的“哈勃望远镜”。推出世界首款探测器可扩展PET-CT,让装备的软硬件都拥有自由迭代的“无极”可能。全球首款人体全身5.0T磁共振uMR Jupiter堪称国之重器,首次突破超高场磁共振局限于脑部成像的限制,实现超高场全身临床成像。全球首台一体化CT直线加速器已推向市场,整机性能实现与外资企业并跑,部分性能实现国际领跑。

未来的黑科技——无液氦磁共振成像系统、光子计数CT、高端放疗设备都在研发推进中。

国内软性内窥镜90%以上市场份额,长期由日系三巨头奥林巴斯、富士胶片、宾得医疗占据,奥林巴斯一家更是独占80%。日系掌握内镜染色技术,奥林巴斯NBI 窄带成像技术,可突出显示黏膜表面结构和微血管形态,有助于准确诊断,并通过专利进行层层保护。

国内企业自主研发染色技术,绕开奥林巴斯NBI专利,澳华内镜CBI-Plus技术通过440nm波长蓝光和540nm波长绿光结合的复合光实现对血管和浅表纤维结构的光学染色,使医生在常规白光观察时也不会错过细小的早期病变。

澳华内镜新一代旗舰AQ-300年底上市,零部件国产化率达到95%,对标奥林巴斯最新机型,4K超高清软镜系统高端功能配置齐全,主攻三级医院高端市场。这标志着国产软镜从跟随式创新进步到并行式创新,迎来打破进口垄断的转折点。

外周介入

外周血管介入领域,大部分核心产品长期被被外资垄断,其中,静脉疾病领域,进口厂商市场占比超过95%。我国大部分医用高分子材料特别都依赖进口,先瑞达医疗实现上游原材料供应链自主可控,进而突破卡脖子技术,已开发出5个打破进口垄断或早于外资品牌的高端器械。

先瑞达布局上游高分子材料及金属材料,具备精密导管管材制备的核心技术,可应用于高端微导管及球囊的自主研发,摆脱对进口高分子材料的依赖,大幅降低生产成本。已在深圳搭建管材原材料生产线,可生产精密导管原材料,年产能13.5万个。成名作膝上DCB (外周药物球囊)产品2016年在国内获批,成为中国首款外周DCB产品,领先竞品约4年。膝下DCB产品2020年底在国内获批,成为国内首款,也是国际上第一款被临床验证的BTK DCB产品。

血栓抽吸导管技术壁垒高,临床上对抗折叠性能、管内涂层、通过性都有很高要求,国内市场长期被碧迪医疗、波士顿科学垄断。先瑞达去年底上市首款国产外周血栓抽吸系统,成为此领域唯一拥有原研技术且可提供整体解决方案的国内企业。能量消融是静脉曲张的一线疗法,国内静脉射频消融系统也是长期由两家外企垄断,今年4月,先瑞达推出国产唯一的射频消融系统AcoArt Cedar(射频发生器+静脉射频导管)。国内终端临床使用的外周支撑导管均为进口,今年7月,先瑞达外周一次性使用支撑导管Vericor获批,这是国产首个用于外周复杂血管通路领域的通路产品。11月,Vericor再下一城,获得美国FDA注册批准。

电生理

电生理领域也被卡脖子,国内房颤手术(三维消融)费用,甚至远高于美国,原因是市场被美系三巨头强生、雅培、美敦力垄断,国产厂商无法生产部分核心部件。

高精度标测导管:配合三维心脏电生理标测系统实现高精密度信号标测和快速建模。市场由强生、雅培及波士顿科学占据,国产厂商今年10月前未有同类产品上市。

压力感知磁定位灌注射频消融导管:配合三维心脏电生理标测系统,为临床提供导管与心腔内壁接触的实时力值,实现精准消融。心房壁薄,对压力感应需求大。市场由强生、雅培占据,国产厂商尚未有同类产品上市。

冷冻消融:房颤治疗一项创新术式,通过专为环肺静脉电隔离而设计的球囊型冷冻消融导管将消融能量作用于组织,用连续的带状透壁损伤,革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式。市场由美敦力独家占据,国内厂商尚无已上市冷冻消融系统。

微电生理高精度标测导管已在10月获批,另一核心部件压力感知磁定位灌注射频消融导管今日获批,国产企业将首次打入由外资垄断的电生理高端市场房颤手术领域,而且冷冻消融系统明年将上市。

手术机器人

在手术机器人领域,达芬奇产品在中国大陆的销售价格均也较全球平均价格有较大幅度提高,单台售价约 2000 万元~3500万元,并且还有开机费,高达3万—6万元。

2006年,北京301医院引进第一台达芬奇手术机器人,此后长达15年没有国产竞争对手。

腔镜手术机器人应用最广,占市场份额60%以上,为头部公司布局主阵地。微创机器人图迈一代是首款获批上市的国产四臂腔镜手术机器人,对标达芬奇第三代产品Si系列。现在达芬奇出货量以第四代产品为主,更新机械臂的设计、器械的连接,专为复杂病例和手术优化,机械手臂可在540°空间下灵活运行,是人手活动范围的3倍。

因为代际落后,术式单一,图迈一代不是商业化重点,图迈二代可望明年上半年获批,将成为全球第二个、国产首个全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔领域重要复杂术式的腔镜手术机器人。

图迈也是国产化程度最高的手术机器人之一,使用的是公司自研机械臂,通过采购上游零部件自主安装生产。图迈二代对标达芬奇第四代,具有全面的功能更新、很好的手术表现,有望以性价比优势实现商业化放量,正式拉开手术机器人国产替代大幕。

以上龙头以底层技术或上游供应链的自主可控,向强大的跨国巨头发起挑战,堪称硬科技制造业的顶级公司。高端医疗器械渗透率普遍较低,还处于起步阶段,提升空间巨大。国产替代率、治疗渗透率从极低位起跳,细分龙头站在创新第一梯队,将享受成长的双击逻辑。

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