药事日报520期 | 礼来放弃信迪利单抗海外权益！

12月1日，Oncolytics Biotech宣布，FDA已授予Pelareorep联合罗氏抗PD-L1检查点***阿替利珠单抗与化疗药物吉西他滨和白蛋白紫杉醇治疗晚期/转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的快速通道认定。

胰腺癌是恶性肿瘤中的“癌症之王”，其中PDAC是最常见的一种类型。据统计，全球每年近50万例PDAC确诊病例。吉西他滨联合白蛋白紫杉醇是局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌的标准一线治疗方案，但是这一方案的客观缓解率（ORR）仅约25%且很快进展，存在巨大的临床需求。

Pelareorep是一款静脉注射的免疫治疗剂，通过激活先天性和适应性免疫系统来诱导抗肿瘤免疫反应，将免疫反应迟钝的“冷肿瘤”转变成免疫反应性“热肿瘤”。

12月1日，先声药业宣布，与宁丹新药合作开发的先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的III期临床研究初步分析显示：相对于安慰剂，先必新舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力，达到预期疗效终点，安全性良好。

急性缺血性脑卒中需迅速解除病症，每耽搁1分钟，患者将损失1.8天健康生命。目前注射给药是临床急救的方法，然而，注射给药需要专业人员，临床迫切需要适合卒中急救的非注射给药方式的有效的神经保护剂，以争取治疗时间窗，使患者更多地获益。

先必新舌下片（前称Y-2舌下片）是一种口服固体制剂，所含依达拉奉和右莰醇两种活性成分可在舌下迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收，进入中枢发挥抗炎、抗自由基和保护血脑屏障等药效，从而降低脑卒中引发的神经元损伤。独特的剂型有望增加卒中治疗方式的灵活性，提高用药依从性。

12月1日，外媒FiercePharma报道，礼来(Eli Lilly)已正式放弃信达PD-1***Tyvyt（sintilimab，信迪利单抗）在中国以外的权益。

礼来在第三季度的证券备案文件中表示，其终止了Tyvyt在中国以外地区的协议，并将该药重新交给信达。

2022年3月，FDA拒绝了信达PD-1***Tyvyt用于治疗新诊断的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的上市申请，并严厉批评礼来仅使用了信迪利单抗在中国地区进行的关键临床数据，将实验疗法与过时的疗法进行比较。

12月1日，开拓药业宣布，其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩（KX-826）治疗成年女性雄激素性脱发（AGA）的中国II期临床试验主要结果。研究表明，福瑞他恩的疗效具有临床意义，在促进毛发生长上（通过目标区域内非*毛数(TAHC)衡量）显示出显著的统计学差异，且安全性良好。

福瑞他恩是一种雄激素受体拮抗剂，是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物。2021年9月8日，开拓药业宣布福瑞他恩用于治疗男性雄激素性脱发患者的中国II期临床试验已达到主要研究终点，结果显示具有良好的有效性和安全性。目前，开拓药业针对男性雄激素性脱发正在中国进行III期临床试验，在美国进行的II期临床试验已完成患者入组。福瑞他恩治疗痤疮的中国II期临床试验已完成患者入组。

来源：安进（Amgen）

12月1日，SCYNEXIS公司宣布，美国FDA已批准ibrexafungerp片的第2个适应症，用于降低复发性外阴**念珠菌病（RVVC）的发病率。Ibrexafungerp是一种新型的口服抗真菌药物，此前已获FDA批准用于治疗外阴**念珠菌病（VVC）。值得一提的是，翰森制药拥有该药在大中华区的独家开发和商业化权益，并正在中国开展其治疗外阴**念珠菌病的3期临床试验。

RVVC又称慢性酵母菌感染，不同于外阴**念珠菌病（VVC），通常定义为患者每年发生3次及以上有症状的酵母菌感染急性发作。其主要症状包括**瘙痒、灼热、刺激和炎症。有些患者还会出现**分泌物异常，和**或排尿疼痛。

Ibrexafungerp是一种三萜类的新型口服抗真菌药，能够通过抑制葡聚糖合酶**念珠菌属的真菌。它将葡聚糖合成酶***的良好活性与口服和静脉注射给药的潜在灵活性结合在一起，有望在住院和门诊环境中得到广泛使用。目前，该药正开发用于治疗主要由念珠菌和曲霉菌引起的真菌感染。2021年6月，该药首次获得FDA批准，用于治疗外阴**念珠菌病（VVC，也称为**酵母菌感染）。

来源：医药魔方