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药事日报520期 | 礼来放弃信迪利单抗海外权益!

时间:2022/12/02来源:医药之梯阅读:96

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01

罗氏提交阿替利珠单抗皮**射剂上市申请


12月1日,罗氏公布PD-L1抗体阿替利珠单抗(Tecentriq)皮下制剂的III期IMscin001研究的新数据:在既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,皮**射阿替利珠单抗较标准的静脉输注相比具有相当的暴露量(血液中的分子水平)以及相似的有效性与安全性。


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罗氏已向全球监管机构提交了IMscin001研究的数据,并为阿替利珠单抗皮下制剂寻求批准静脉输注剂型的所有获批适应症。如果获得批准,阿替利珠单抗将成为罗氏的第4种皮下抗肿瘤疗法。

来源:医药魔方

02

ORR 69%!胰腺癌一线疗法获FDA快速通道


12月1日,Oncolytics Biotech宣布,FDA已授予Pelareorep联合罗氏抗PD-L1检查点***阿替利珠单抗与化疗药物吉西他滨和白蛋白紫杉醇治疗晚期/转移性胰腺导管腺癌(PDAC)的快速通道认定。


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胰腺癌是恶性肿瘤中的“癌症之王”,其中PDAC是最常见的一种类型。据统计,全球每年近50万例PDAC确诊病例。吉西他滨联合白蛋白紫杉醇是局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌的标准一线治疗方案,但是这一方案的客观缓解率(ORR)仅约25%且很快进展,存在巨大的临床需求。


Pelareorep是一款静脉注射的免疫治疗剂,通过激活先天性和适应性免疫系统来诱导抗肿瘤免疫反应,将免疫反应迟钝的“冷肿瘤”转变成免疫反应性“热肿瘤”。

来源:医药魔方

03

先声药业先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中III期临床达疗效终点


12月1日,先声药业宣布,与宁丹新药合作开发的先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中(AIS)的III期临床研究初步分析显示:相对于安慰剂,先必新舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力,达到预期疗效终点,安全性良好。


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急性缺血性脑卒中需迅速解除病症,每耽搁1分钟,患者将损失1.8天健康生命。目前注射给药是临床急救的方法,然而,注射给药需要专业人员,临床迫切需要适合卒中急救的非注射给药方式的有效的神经保护剂,以争取治疗时间窗,使患者更多地获益。


先必新舌下片(前称Y-2舌下片)是一种口服固体制剂,所含依达拉奉和右莰醇两种活性成分可在舌下迅速崩解,通过舌下静脉丛吸收,进入中枢发挥抗炎、抗自由基和保护血脑屏障等药效,从而降低脑卒中引发的神经元损伤。独特的剂型有望增加卒中治疗方式的灵活性,提高用药依从性。

来源:先声药业

04

礼来放弃「信迪利单抗」海外权益


12月1日,外媒FiercePharma报道,礼来(Eli Lilly)已正式放弃信达PD-1***Tyvyt(sintilimab,信迪利单抗)在中国以外的权益。


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礼来在第三季度的证券备案文件中表示,其终止了Tyvyt在中国以外地区的协议,并将该药重新交给信达。


2022年3月,FDA拒绝了信达PD-1***Tyvyt用于治疗新诊断的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的上市申请,并严厉批评礼来仅使用了信迪利单抗在中国地区进行的关键临床数据,将实验疗法与过时的疗法进行比较。

来源:医药魔方

05

开拓药业福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发II期研究成功


12月1日,开拓药业宣布,其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩(KX-826)治疗成年女性雄激素性脱发(AGA)的中国II期临床试验主要结果。研究表明,福瑞他恩的疗效具有临床意义,在促进毛发生长上(通过目标区域内非*毛数(TAHC)衡量)显示出显著的统计学差异,且安全性良好。


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福瑞他恩是一种雄激素受体拮抗剂,是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物。2021年9月8日,开拓药业宣布福瑞他恩用于治疗男性雄激素性脱发患者的中国II期临床试验已达到主要研究终点,结果显示具有良好的有效性和安全性。目前,开拓药业针对男性雄激素性脱发正在中国进行III期临床试验,在美国进行的II期临床试验已完成患者入组。福瑞他恩治疗痤疮的中国II期临床试验已完成患者入组。

来源:开拓药业

06

3个月减重近15%!安进每月一次减肥疗法公布最新临床数据


12月1日,安进(Amgen)公布了其在研肥胖疗法AMG 133的最新1期临床试验数据。公开资料显示,AMG 133是一款潜在“first-in-class”的抗体多肽偶联药物,每个月用药一次。1期临床试验结果显示,受试者经最高剂量AMG 133治疗12周后体重减少了14.5%。根据安进发布的新闻稿,该试验详细结果将于12月3日在第20届世界胰岛素抵抗、糖尿病和心血管疾病大会(WCIRDC)上作口头报告。


“AMG133是基于临床前和人类遗传数据设计,这些数据表明GIPR抑制是一种减肥策略,尤其是与GLP-1激动剂联合使用时,”安进公司研发执行副总裁DavidM.Reese博士表示,“我们对每个月使用一次AMG 133的1期临床结果感到鼓舞,特别是体重减轻的程度、速度和持久性。我们期待明年年初启动第二阶段研究。”

来源:安进(Amgen)

07

口服抗真菌药新适应症获FDA批准,翰森制药拥有大中华区权益!


12月1日,SCYNEXIS公司宣布,美国FDA已批准ibrexafungerp片的第2个适应症,用于降低复发性外阴**念珠菌病(RVVC)的发病率。Ibrexafungerp是一种新型的口服抗真菌药物,此前已获FDA批准用于治疗外阴**念珠菌病(VVC)。值得一提的是,翰森制药拥有该药在大中华区的独家开发和商业化权益,并正在中国开展其治疗外阴**念珠菌病的3期临床试验。


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RVVC又称慢性酵母菌感染,不同于外阴**念珠菌病(VVC),通常定义为患者每年发生3次及以上有症状的酵母菌感染急性发作。其主要症状包括**瘙痒、灼热、刺激和炎症。有些患者还会出现**分泌物异常,和**或排尿疼痛。


Ibrexafungerp是一种三萜类的新型口服抗真菌药,能够通过抑制葡聚糖合酶**念珠菌属的真菌。它将葡聚糖合成酶***的良好活性与口服和静脉注射给药的潜在灵活性结合在一起,有望在住院和门诊环境中得到广泛使用。目前,该药正开发用于治疗主要由念珠菌和曲霉菌引起的真菌感染。2021年6月,该药首次获得FDA批准,用于治疗外阴**念珠菌病(VVC,也称为**酵母菌感染)。

来源:药明康德

08

辉瑞携手Biotech成立新公司,专注TL1A单抗开发


12月1日,辉瑞与Roivant Sciences宣布成立一家名为Vant的新公司,专注于TL1A单抗RVT-3101(即PF-06480605)的开发和商业化,目前处于溃疡性结肠炎的IIb期开发阶段。


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根据协议,Vant拥有RVT-3101在美国和日本的商业权利。而辉瑞拥有Vant25%的股权,在美国和日本以外地区享有其商业权利,并在公司董事会中拥有代表权。


此外,Vant还拥有与辉瑞合作开发下一代TL1A定向抗体的独家选择权,该抗体最近已进入第I阶段。Vant有权在第II阶段(预计在2025年)之前与辉瑞签订全球开发协议,费用平摊,共享商业化权益。

来源:医药魔方


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