药事日报521期 | Biotech整合，桂林药业成最大股东！

12月5日，威斯克生物/四川大学联合宣布，其重组新型冠状**蛋白疫苗（Sf9细胞）威克欣经国家相关部门批准被纳入紧急使用，这是中国首个获批紧急使用的昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新型冠状**蛋白疫苗，也是我国高校牵头研发的首个获批紧急使用的新冠疫苗。

试验数据显***克欣能够明显诱导针对新冠**原型株及变异株的中和抗体，并且在现有疫苗免疫的基础上序惯加强免疫能获得更强的免疫反应。在制备技术上，威克欣使用国际上先进的生产技术，将新冠**的基因引入昆虫细胞，制备新冠**S蛋白，诱导人体产生抗体阻断**感染，已实现大规模生产。利用昆虫细胞生产重组新冠蛋白疫苗，不仅蛋白表达质量好，而且安全性很高。目前该技术路线在国际上已应用于疫苗生产，已有流感疫苗与宫颈癌疫苗的重组蛋白疫苗等产品上市。

12月4日，神州细胞工程表示，已收到国家有关部门的函件，其自主研发的重组新冠**2价（Alpha/Beta 变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）经国家有关部门论证被纳入紧急使用。

SCTV01C是神州细胞工程针对新冠**变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代 2 价变异株重组蛋白疫苗，临床上拟用于预防新型冠状**感染所致疾病（COVID-19）。SCTV01C的活性成分分别包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）的重组 S 三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显着增强 Th1细胞的水包油新型佐剂。

SCTV01C于2021年11月获得国家药局的应急批准进行临床试验，截至目前已在境内外开展多项临床研究并取得 部分期中分析及免疫持久性分析结果。

12月2日，豪森药业公告宣布其合作伙伴EQRx在欧盟提交了阿美替尼的上市申请，用于一线治疗携带EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者及治疗存在携带EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。此前，EQRx已于今年6月向英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）递交该产品的上市许可申请。

阿美替尼是豪森药业自主开发的一款三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TKI）***，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI。2020年7月，EQRx与豪森药业达成合作，获得该产品在中国以外地区的所有权益。

此次上市申请主要基于III期研究AENEAS的积极数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、阳性药物对照的临床试验，共纳入429例患者，旨在评估阿美替尼（110mg）对比吉非替尼（250mg）一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。研究的主要终点为PFS。

12月2日，葛兰素史克（GSK）宣布PD-1单抗Jemperli（dostarlimab-gxly）联合化疗治疗原发性晚期或复发性**内膜癌的III期RUBY研究取得积极结果，达到了研究者评估的无进展生存（PFS）的主要终点。

dostarlimab是一款程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，能够与PD-1受体结合，从而阻断其与PD-L1和PD-L2配体结合，抑制肿瘤免疫逃逸。2021年4月，FDA加速批准dostarlimab用于治疗此前接受含铂化疗后疾病进展，且存在DNA错配修复缺陷（dMMR）的成人复发性或晚期**内膜癌。2021年8月，FDA又加速批准dostarlimab新适应症上市申请，用于治疗dMMR复发或晚期实体瘤患者。

来源：桂林三金

 绿叶制药集团1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林）的中国上市会于12月3日召开，标志着我国首个自主研发并拥有自主知识产权、用于治疗抑郁症的化药1类创新药正式在华上市，为广大患者带来新的治疗选择。

若欣林是绿叶制药自主研发的全新分子实体。临床前研究表明，其对于5-HT、NE和DA均具有再摄取抑制作用。临床研究结果证实：若欣林能够全面、稳定的治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。此外，若欣林不经肝脏CYP450酶系代谢，药物相互作用少。临床研究结果显示：若欣林具有良好的安全耐受性。其患者治疗依从性达到90%以上，且不影响性功能、体重和脂代谢，对血压和睡眠影响小。此外，若欣林不经肝脏CYP450酶系代谢，对CYP450酶系无抑制或诱导作用，药物相互作用风险低。

来源：擎科生物