药事日报522期 | 康方生物拟再赴科创板上市！君实生物PD-1欧洲上市申请获EMA受理！

日本大冢制药（Otsuka）近日宣布Lupkynis(Voclosporin)获英国药品和保健品管理局(MHRA)授权使用，成为该地区首个成人活动性狼疮肾炎 (LN) 治疗药物。此前，欧盟委员会(EC)已于2022年9月19日批准了该产品在欧洲上市。MHRA授权决定适用于英格兰，苏格兰和威尔士。

Voclosporin是一种新型钙调磷酸酶***，以剂量依赖性方式抑制钙调磷酸酶；也是美国首个获批与免疫***背景治疗联合、用于治疗成人活动性狼疮肾炎的口服药物。

除了此次LN适应症之外，Voclosporin还有包括非感染性葡萄膜炎、干眼病等多个适应症在开发中。

近日，北京启慧生物医药有限公司（以下简称“启慧生物”）完成数千万元A轮融资。本轮融资由专业医疗投资机构苇渡创投领投，青岛国信金融控股有限公司（以下简称“青岛国信金融”）跟投。融资资金将用于公司脂质微泡技术平台建设及脂质微泡超声造影管线开发，加速公司产业化进程。

超声造影领域是当前超声医学发展的重要方向，近几年得到临床的广泛使用和认可，成为继二维超声、多普勒和彩色血流成像之后的第三次超声技术革命。2022年，中国超声造影剂市场增速超过40%，正在成为造影剂市场的下一个蓝海。博莱科、GE等国际巨头凭借先进的技术优势在我国超声造影领域占绝对主导地位，其市场占有率超过95%，但目前尚没有一款国产化的脂质微泡超声造影问世，国内巨大的市场需求正催生广阔的发展机会。

启慧生物成立于2016年6月，是国家高新技术企业、“专精特新”中小企业和中关村金种子企业。公司坚持“以临床价值为导向”，强调硬科技突破与跨界融合，是国内较早探索脂质微泡技术的创新型公司。经过多年发展，启慧生物已构建多学科交叉、涵盖多领域核心专家的研发体系，突破了跨国公司掌握的核心技术，国内率先突破了脂质微泡超声造影剂的产业化技术瓶颈，并依托脂质微泡技术平台开发了系列创新产品，具有自主知识产权和较高的技术壁垒，有望打破进口产品长期垄断的市场格局。

近日，先声诊断与CellCarta宣布建立战略合作伙伴关系。双方将就新药研发和创新治疗的临床研究展开合作，在全球范围内共同提供全面的CRO中心实验室服务。

先声诊断是中国领先的精准医疗解决方案提供商，致力于在人类健康的重大挑战领域建设更加精准、全面、快捷与可及的精准医疗基础设施。通过持续的技术创新，先声诊断在肿瘤、中枢神经系统、感染及药物基因组学等治疗领域拥有完善的创新产品管线。同时，先声诊断也为医疗机构及医药企业提供精准医疗的服务体系及数字化基础设施，以协力提升精准医疗的质量、效率和体验。

Cellcarta是全球知名的医药研发CRO实验室服务商，在加拿大、美国、比利时、澳大利亚和中国都设有CAP或 CAP和CLIA双认证的检测中心，为世界著名的制药公司提供广泛的生物标志物检测服务和定制化的生物标志物解决方案。通过整合免疫学、组织病理学、蛋白质组学和基因组学方面的综合分析平台，以及标本的采集和物流服务，Cellcarta支持从药物发现到后期临床试验的整个药物开发周期的实验室服务。

12月5日，基石药业宣布，该公司在2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO Asia）上公布了ARROW研究中普拉替尼胶囊治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者的疗效和安全性更新数据。数据显示，普拉替尼胶囊在RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC中国患者具有优越和持久的临床抗肿瘤活性，整体安全可控。

普拉替尼胶囊是一种口服、每日一次、强效高选择性RET***，由Blueprint Medicines公司开发，基石药业通过合作获得该药在大中华地区的独家开发和商业化权利。在中国，普拉替尼胶囊已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗既往接受过含铂化疗的RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，以及用于RET突变MTC及RET融合阳性甲状腺癌（TC）患者。此外，该药用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的新上市申请目前正在审评中。

本次公布的ARROW研究是一项全球性1/2期临床研究，旨在评估普拉替尼胶囊在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

来源：医药观澜

12月5日，康方生物发布公告称，该公司计划于上海证券交易所科创板上市。康方生物成立于2012年，是一家致力于研究、开发、生产及商业化创新抗体新药的生物制药公司。根据康方生物公开资料，该公司已开发了超过30个创新候选药物，涵盖肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等疾病领域。其中，有2款创新药获批上市，15个品种已进入临床阶段。2020年4月，该公司已在港交所主板挂牌上市。

肿瘤免疫是康方生物重点专注的治疗领域之一。在该领域，康方生物已有多款产品正在进行临床试验，包括：卡度尼利单抗（PD-1/CTLA4双抗）、派安普利单抗（抗PD-1单抗）、依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗，AK112）、莱法利单抗（抗CD47单抗，AK117）、佐斯利单抗（抗CD73单抗，AK119）、普络西单抗（抗VEGFR-2单抗，AK109）、AK127（抗TIGIT单抗）和AK115（抗NGF单抗）。这些产品的适应症包含血液瘤、实体瘤。

其中，派安普利单抗注射液是康方生物首款获批的新药。根据康方生物官网资料，这是一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应，拟开发用于治疗淋巴瘤、鼻咽癌、肺癌、肝癌、胃癌等适应症。2021年8月，派安普利单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。此外，派安普利单抗也已在中国递交三线治疗转移性鼻咽癌、联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请。

来源：天坛生物