进展吊打先声、众生！“不知名”新冠特效药横空出世，即将获批？

/ 来源：瞪羚社

12月20日，据“合肥发布”公众号消息，一款合肥产抗新冠治疗特效药物莫那匹拉韦即将上市，该药物由安徽贝克药业自主研制，目前已经通过有关临床实验和专业评审，正等待审批上市。

据安徽公共频道等多个地方媒体5月份的报道指出，莫那匹拉韦是默沙东的新冠特效药莫努匹韦（Molnupiravir）的首仿药物，未来完成3个月的临床试验后，将有望供应国内市场。

有心的投资者查阅了中国临床试验注册中心、药物临床实验登记与信息公示平台、CDE这三个网站，并未莫那匹拉韦的登记信息。

这种情况有几种可能性，首先临床试验注册可能不是贝克药业发起，所以出现搜索不到的情况；又或者莫那匹拉韦获得了“绿色通道”优先审批，不进系统；当然，也不排除查询方法不正确的可能性。

安徽贝克是专业从事抗乙肝、抗**病制剂研发生产销售的高新技术企业，公司目前有6个品规通过仿制药一致性评价，包括恩替卡韦分散片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、拉米夫定替诺福韦片、拉米夫定片、恩曲他滨替诺福韦片，公司部分品种在积极申请包括WHO-PQ认证在内的40多个国家或组织的产品认证工作。

仿制药企业的核心属性展露无遗。

值得注意的是，莫努匹韦（Molnupiravir）已经在超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权，2022年上半年实现销售额44亿美元，疗效已经充分被验证。2022年6月28日，默沙东已经向CDE*动递交其新冠口服药莫努匹韦（Molnupiravir）的NDA申请资料。

不过，目前问题的关键在于：目前莫努匹韦（Molnupiravir）还在专利期内，据2022年1月MPP公布的授权中，中国并不在开放仿制药销售授权的105个中低收入国家内，而被授权企业只包括博瑞、复星、朗华、迪赛诺、龙泽5家中国药企，安徽贝克制药并不在其中之列。

我们很难看到Molnupiravir专利药和仿制药“同台”的奇观，安徽贝克的莫那匹拉韦想要获批，除非国内实施“强仿”。

所谓“强仿”，即专利强制许可制度，允许在特殊情况对于专利所有权进行限制。在国际法中，它最早确立于《保护工业产权巴黎公约》。

而在我国，现行《专利法》同样包含此条，此外2017年***出台的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中，进一步明确了其许可路径，指出“在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时”，为了维护公共健康可实施强制许可。

尽管有了有实施“强仿”的可行性，但中国并没有实施先例，即使从全球范围内来看，启动“强仿”的国家也屈指可数。

有业内人士表示：“（强仿）实际上是经济落后国家的做法，而我国作为全球第二大经济体，知识产权保护是国策，印度的做法对我们来说并不适用。”

假设真的获批，国内新冠特效药研发企业们，会不会“寒了心”？

目前，国内只获批了两款新冠特效药，分别是辉瑞的Paxlovid和真实生物的阿兹夫定。

真实生物在阿兹夫定附条件获批上市后，并未有关于阿兹夫定更多更详细的信息披露，阿兹夫定三期临床试验设计了1个主要终点以及17个次要终点，截至目前真实生物仅披露了三个终点研究情况，引发市场对于其有效性和安全性的质疑。

如前文所示，安徽贝克的莫那匹拉韦若顺利在近期获批，那么整体从临床开始前到获批，将不到7个月，可谓神速。

再看看两家头部自主研发的3CL蛋白抑制进度：

先声药业的SIM0417在2022年3月30日获批临床，12月18日刚刚完成临床三期全部患者入组，至今历时近9月；

众生药业的RAY1216在2022年5月15日获批临床，11月14日完成三期首例受试者入组，至今历时超7月；

另外，君实生物早在今年5月底完成了一项VV116头对头辉瑞特效药Paxlovid的三期临床，至今未获得批准。

事到如今，只能说一句：知识产权应该被尊重，坚持自主创新药物研发人员的汗水不应被抹去。

只有一直坚持并鼓励专利创新药物的研发，才是正途。