阿立哌唑：国内17家企业布局，原研市场被挤兑

来源：药春秋

精神分裂症是一种严重的精神疾患，据世界卫生组织数据，精神分裂症在全世界影响着超过2300万人，精神分裂症的终生患病率在3.8‰~8.4‰。其中，我国的精神分裂症患者人数可能超过780万。

精神分裂症病期多漫长，一般不能治愈，需终身治疗。但有数据显示，约有40%~90%的精神分裂症患者存在服药不依从或部分依从的现象。还有调查显示，患者出院后的10~14天内，不依从服药的发生率高达25％。

因此，将抗精神疾病的药物开发成长效制剂，能有效规避患者漏服、藏药和拒绝服药问题，拥有巨大的临床价值和社会益处。

阿立哌唑（aripiprazole）为第三代抗精神病药物，与第一代抗精神病药相比，阿立哌唑副作用小、服用简单，增加服药依从性，使得病情更加稳定。

据了解，阿立哌唑是一种脂溶性的二氢喹诺啉酮类抗精神病药物，它的药理作用比较独特，一方面能部分激动多巴胺D2受体（D2）和5-羟色胺1A受体（5-HT1A），另一方面又能完全拮抗5-羟色胺2A受体（5-HT2A），这一特性使阿立哌唑在多巴胺能神经传递水平降低时增强神经传递，而在亢进时降低神经传递功能，因此也被称为首个“多巴胺系统稳定剂”。

阿立哌唑由百时美施贵宝和日本大冢制药联合研发，其原研药于2002年11月在美国获得FDA批准上市，主要用于治疗精神分裂症，且美国《专家用药指南》推荐阿立哌唑为与利培酮相并列的、治疗首发或复发性精神分裂症的首选药物。2006年，阿立哌唑原研药获批进入中国，成为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2020年版中甲类品种及《国家基本药物目录》2018年版中的品种。

截至目前，阿立哌唑国内已获批的剂型包括片剂、口崩片、胶囊剂、口服液、口溶膜。米内网数据显示，2021年阿立哌唑在国内重点省市公立医院终端的销售规模约为1.8亿元，增速为2.86%，2022年上半年同比下降38.75%。

（来源：米内网数据）

在市场竞争格局方面，米内网数据显示，阿立哌唑市场占比最大的企业是成都康弘药业（47.66%），其次是大冢制药、上药中西制药、江苏恩华药业。从瓜分市场的情况看，目前该品种的国产仿制药表现比较突出，原研的份额被挤兑到只剩下31.24%。

（来源：米内网数据）

值得一提的是，除了原研药企大冢制药外，国内共有17家企业布局阿立哌唑，包括康永药业、华海药业、东阳光药业、恩华药业、齐鲁制药等。其中，普通片剂批文最多，其次为口崩片剂，而口服溶液剂型，也已经有5家企业获得批文，分别为四川大冢制药、上药中西制药、常州四药制药、万特制药（海南）、康弘药业。

未来，随着越来越多仿制药获批上市，将对现有的竞争格局带来一定冲击，原研份额或进一步缩减。