石药集团：国内首款新冠mRNA疫苗获纳入紧急使用

3月22日，石药集团发布公告称，集团的新型冠状**mRNA疫苗(SYS6006) 在中国纳入紧急使用，这也是中国首个自主研发，获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。

据悉，SYS6006是石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗，于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验，目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究，通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。

SYS6006的各种不良事件发生率较低且程度较轻，主要不良事件为发热、注射部位疼痛，且主要为1、2级。相比于成年组，老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的风险获益比。加强接种1剂SYS6006后，14天的针对Omicron BA.5中和抗体的几何平均滴度 （GMT） 为236，是加强接种前的83倍。在灭活疫苗2剂或3剂基础上接种1剂SYS6006的序贯加强免疫，SYS6006显示出对Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。

临床研究结果表明， 无论是基础免疫，还是序贯加强免疫，SYS6006都可以持续诱导针对野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫，并在较长时间内维持高水平，且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。

在疫情期间 （10.12.2022-18.1.2023） 开展的4000例序贯加强免疫临床研究 （研究编号：SYS6006-008） 中，以重组蛋白疫苗为对照，观察加强接种后7-28天，SYS6006的保护效力为70.2% （95% CI:53.6%-80.9%） ；观察加强接种后14-28天，SYS6006的保护效力为85.3% （95% CI:56.9%-95.0%） 。

该产品采用先进的自主知识产权的工艺技术，具有生产能力更强，工艺重现性更好，容易实现放大和规模化生产的优点。该产品质量一致性好，所有送交中国食品药品检定研究院的批次样品检验结果均合格；且产品稳定性好，可在2-8°C长期贮藏。

值得注意的是，SYS6006获得获得紧急授权，证明了石药集团核酸平台的研发实力。据石药集团公布的年度业绩显示，2022年石药集团创新药物的临床研究都按计划推进，研发效率持续提升，临床研究入组人数超越2021年。在研新药中，超过50项处于临床阶段，其中9项已递交上市申请，16项处于关键临床试验阶段。

石药集团已建立多个创新研发平台，涵盖小分子、大分子、纳米制剂、抗体药物偶联物(ADC)、信使核酸(mRNA)疫苗及小干扰核酸(siRNA)药物等，其中纳米制剂技术平台的水平更在国际上处于领先地位，已成功开发出4个纳米剂型的重磅产品，目前研发管线中多于5个产品都是具有全球专利及极具市场价值的重磅产品。