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Novaliq滴眼液VEVYE获得FDA上市！恒瑞拥有中国权益

时间：2023/06/09来源：网络阅读：348

　　昨日，Novaliq宣布FDA已批准 VEVYE （CyclASol，0.1%环孢菌素A制剂）上市，用于治疗干眼病。

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　　在2019年，恒瑞医药便从Novaliq公司引进的CyclASol（0.1%环孢菌素A制剂），获得了Vevye在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，恒瑞医药已在中国完成一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照3期临床试验，该研究旨在评估SHR8028滴眼液治疗干眼病的有效性和安全性。

　　VEVYE是基于Novaliq专有的无水药物递送EyeSol技术平台开发，Vevye是一款具有局部抗炎效果的免疫调节剂，含有0.1%的环孢素A（cyclosporineA）制剂。这款滴眼液将药物搭载在半氟化烷类新载体上，不使用水、油、表面润滑剂或防腐剂，从而具有更好的溶解性、稳定性、生物利用度、安全性和舒适性。

　　之前公布的试验结果显示，Vevye在两项关键试验中，于病患身上展现迅速的疗效，患者出现临床上具意义的眼部表面伤害改善。其中的关键临床3期试验是一项随机双盲、安慰剂对照、多中心的试验，共有328位对人工泪液治疗无反应的干眼症患者入组。试验在主要终点表现出相比对照组更优的改善，即第29天时，Vevye组患者全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线的变化更多（p=0.0278）。绝大多数接受Vevye治疗的患者（71.6%）在4周内产生应答，总角膜染色表现为具有临床意义的改善（≥3级），应答比例显著高于对照组（p=0.0002）。

　　除此之外，恒瑞还引进了Novaliq的另外一款产品NOV03，用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼病。目前FDA已受理其上市申请，并将PDUFA日期定为2023年6月28日。

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