又一注射剂被召回!
时间:2023/07/21来源:蒲公英Ouryao阅读:296
7月18日,中国台湾食品药品监督管理部门对GSK的两批用于严重哮喘的注射剂Nucala发起召回,原因是台湾一家医院在该药的一个小瓶中发现了玻璃颗粒。
GSK方面也向媒体确认了召回,并表示,投诉涉及批次的任何产品都没有给患者使用。作为预防措施,决定自愿召回。
因存在玻璃颗粒被召回的无菌药品,已报道过多次。
存在玻璃颗粒,多个药品被召回
盐酸万古霉素注射液:2022年12月27日,FDA发布Hospira自愿召回一批盐酸万古霉素注射液,召回原因是在一个药瓶中发现两个可见的玻璃颗粒。
异丙酚注射乳剂:2022年8月,在两个小瓶中观察到可见颗粒后,Hospira召回了一批异丙酚注射乳剂。一个月前,该公司在同一产品中发现可见颗粒后又发布了一次自愿召回,但在不同的批次中。
注射用瑞德西韦:2021年12月,FDA发布公告称,由于存在玻璃颗粒,吉利德自愿召回两批注射用瑞德西韦。吉利德表示,由于收到客户投诉瑞德西韦注射液中含有玻璃颗粒,公司调查后确认有此事,所以召回两批规格为100毫克瑞德西韦注射液。
注射用达托霉素:2021年10月,默沙东发布公告称,自愿召回美国范围内一批规格为500毫克的CUBICIN(注射用达托霉素,克必信),原因是接到客户投诉后,检测出这批药品中有玻璃颗粒。
据美国FDA官网发布的召回药品信息中,2017年2022年的5年时间,30余款注射剂因可见异物/不溶性微粒等召回。
如果患者用于静脉注射,玻璃微粒可能的不良事件包括局部刺激或肿胀、甚至是微血管阻塞,包括肺栓塞等严重问题。
玻璃微粒在无菌制剂中属于可见异物,那么,我国药典对无菌制剂的可见异物是如何规定的呢?
中国药典对可见异物的规定
除另有规定外,照可见异物检查法(通则0904)检查,应符合规定。
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。
注射剂、眼用液体制剂应在符合GMP的条件下生产,产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前,需在自然光下目视检查(避免阳光直射),如有可见异物,不得使用。
作为药企,应重点关注药品在生产过程中或外来引入的可见异物;以及运输、储存过程中,导致的降解、结晶析出等因素。
参考:一度医药 药融圈
转自:蒲公英Ouryao 整理:Jasmine
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