强生终止重磅Opsumit治疗肺动脉高压的III期研究

　　今日强生的子公司杨森周三宣布，将终止其心脏病资产Opsumit（macitentan）治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压的MACiTEPH三期试验。这项随机双盲试验招募了230名患者，将75毫克剂量的Opsumit与安慰剂进行了比较，主要通过运动能力来评估其疗效。

　　强生在周三的公告中、指出，没有观察到新的安全信号，同时指出MACiTEPH的中期结果和停用“不会影响该公司任何商业化的肺动脉高压药物”。

　　Opsumit是强生在2017年以300亿美元现金收购Actelion后获得的一款产品，该药活性药物成分为macitentan，这是一种双效内皮素受体拮抗剂，能够松弛肺动脉并降低血压。在美国和欧盟，Opsumit已被批准用于PAH的治疗。根据强生公司的专利组合，Opsumit的专利保护将于2025年到期。

　　值得注意的是，Opsumit带有一个关于胚胎-胎儿毒性的黑框警告。标签上建议孕妇不要服用。

　　强生正在继续Opsumit的适应症拓展工作，而此次三期临床 MACiTEPH研究仅是这一部分。该公司目前还在进行UNISUS 三期研究，该研究正在评估75毫克剂量的Opsumit治疗肺动脉高压，与目前批准的10毫克配方相比。强生在周三的声明中表示，MACiTEPH的终止不会影响UNISUS。

　　强生公司还提出了Opsumit与他达拉非固定剂量联合治疗肺动脉高压的联合方案，并于2023年5月提交了新药申请。

　　自2017年加入强生的投资组合以来，Opsumit已经达到了重磅**的地位，在2022年为强生净赚17.8亿美元。尽管与2021年近18.2亿美元的收入相比，这一数字略有下降2%，但Opsumit仍是强生肺动脉高压业务中最畅销的资产。

　　参考资料：

　　1.https://www.biospace.com/article/j-and-j-terminates-phase-iii-study-of-blockbuster-opsumit-in-pulmonary-hypertension/