极度供不应求，疫苗一哥赢麻了

　　RSV药物和疫苗，正在处于“供不应求”的紧张供需关系时期。

　　近日，美国疾病控制与预防中心（CDC）提醒医生：针对婴儿RSV的新疫苗、新抗体药物供应有限，他们应该优先将药物或疫苗给予患有严重疾病风险最高的婴儿。

　　目前，全球获批RSV相关适应症的主要有四款药物，分别是AZ的帕利珠单抗、AZ/赛诺菲的尼塞韦单抗、GSK的RSV疫苗Arexvy、辉瑞的RSV疫苗（Abrysvo）。

　　10月21日，赛诺菲对外称：RSV抗体尼塞韦单抗“前所未有”的供不应求。

　　RSV预防药物和疫苗的火热，也在辉瑞最新公布的业绩上充分体现，辉瑞的RSV疫苗Abrysvo成为公司增长最快的品种，首个季度销售3.75亿美元，大大超出市场预期。GSK最新公布的三季度数据显示，Arexvy大卖7.09亿欧元。

　　海外RSV市场的火爆，也给国内的参与研发竞争者强烈的信心。

　　RSV疫苗，一个媲美13价肺炎的市场

　　呼吸道合胞**（RSV）是一种飞沫传播的**，主要感染呼吸道，尤其在婴幼儿中，经常会引起严重的呼吸道感染病状，如支气管炎或肺炎。

　　大多数儿童在他们2岁时，已经至少被一种呼吸道合胞**感染过。虽然大多数感染和症状都是温和的，比如会表现为导致呼吸道感染的症状（类似于严重感冒），但在某些高危人群（如早产儿、有慢性心肺病的婴儿、免疫系统功能较弱的人和老年人）中，RSV感染可能会导致严重并且有危险的疾病。

　　RSV作为呼吸道**与流感类似，可在一生中反复感染。据数据显示：每年全球有约6400万人被感染RSV**，每年导致约16万人死亡，包括10多万名不到5岁的儿童，带来沉重负担。

　　儿童急性呼吸道感染的病因

　　据灼识咨询数据，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%，届时这一市场规模已经接近13价肺炎疫苗。

　　目前，全球获批的RSV药物和疫苗覆盖的适应症具备差异性，GSK的Arexvy获批用于60岁以上人群，辉瑞的二价疫苗Abrysvo可用于60岁以上人群），8月辉瑞Abrysvo适应症获批扩展用于妊娠32-36周孕妇接种；AZ/赛诺菲的尼塞韦单抗则是获批针对所有婴儿人群由RSV引起的下呼吸道疾病（长效，预防整个流行季度）；AZ的帕利珠单抗则被批准用于预防儿童由RSV引起的严重下呼吸道疾病，并推荐在RSV流行季一月注射一次。

　　即便帕利珠单抗作为老一代RSV预防药物，效果持续时间较短，过去依然爬升到了16亿美元销售峰值，足以可见RSV预防和治疗药物市场的潜力。

　　GSK/智飞生物的合作进度

　　近日，国内“疫苗一哥”智飞生物与GSK达成合作，不仅获得GSK带状疱疹疫苗在国内的独家经销权，同时GSK将优先在合作区域内（中国大陆）任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。

　　有投资者不禁发问：从适应症覆盖的情况来看，辉瑞的二价疫苗Abrysvo使用人群更广，为什么不引入辉瑞的？

　　智飞生物可能基于两个方面的考量。

　　GSK和辉瑞两大MNC关于RSV疫苗的“诉讼”战争正在打响。GSK起诉辉瑞的RSV疫苗Abrysvo侵犯了其疫苗产品Arexvy的专利。如果GSK胜诉，辉瑞将被永久禁止在美国销售和生产RSV疫苗。这样一来，Abrysvo的国内引进商不仅可能受到专利风险的影响，并且可能存在国内临床推进和审批的问题。

　　其次，GSK产品临床数据潜力较辉瑞的更为出色。面向60岁以上人群，Arexvy针对RSV引起的下呼吸道疾病的总体疫苗保护力为82.6%，针对重症患者（至少2种症状）保护率为94.1%；而辉瑞Abrysvo的保护率约85.7%（3种或更多症状），预防至少有两种症状有效性为66.7%。

　　未来，GSK的Arexvy需要多久时间才能惠及中国患者？

　　GSK的RSV疫苗在2023年6月国内获批临床，Arexvy作为进口疫苗仍需要在国内进行临床证明对中国人有效才能上市（做足三期临床），商业化落地的时间可能要在2026年（3年）。

　　不过，即便如此，GSK的RSV疫苗仍然是国内进度第一的产品。

　　一方面，辉瑞、莫德纳的RSV疫苗并未在国内开展临床；另一方面，国内率先进入临床三期的RSV疫苗为优锐医药引进丹麦Bavarian Nordic的管线，在2022年11月获批三期临床，但随着Bavarian公司在2023年7月宣布临床失败，优锐医药随即放弃了继续推进该产品。

　　中国RSV市场

　　中国RSV疫苗市场有多大？

　　目前全球获批疫苗主要面向妊娠期女性和老年人。据弗若沙利文数据显示，中国1岁以下和2岁以下儿童感染RSV的比例分别约为70%和90%，而国内新生儿每年暂时在800万人左右。据2022中国统计年鉴，预计国内接种适龄人群（60-74岁人群）数量在1.97亿人左右。

　　从GSK的Arexvy定价显示，接近300美元一剂次，考虑到过往GSK的定价体系，预计国内应该与带状疱疹疫苗定价相近，预计在1500元一剂次（参考带状疱疹疫苗美国定价280-350美元一剂，国内定价1598元）。

　　悲观角度下，60-74岁老年人接种RSV疫苗年新增渗透率仅为1%，那么将增加近30亿销售额；新生儿方面，假设年渗透率为10%，那么将每年新增12亿左右销售额，两者合计42亿。假设市场渗透率好于预期，那么这将是一个百亿级别的增量市场。

　　对于智飞生物而言，如果能够顺利谈成与GSK的RSV疫苗合作并如期兑现国内临床数据，那么这将成为继独家代理带状疱疹疫苗后的又一重磅战略，将大大对冲HPV疫苗竞争格局恶化带来的业绩影响。

　　结语：这一波操作，智飞生物赢麻了。

       作者：Kiris