超60亿美元市场好消息，罗氏新药获批上市！

近日，国家药监局官网发布公告，罗氏的格菲妥单抗注射液获国家药监局附条件批准上市，商品名为高罗华/Columvi，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

格菲妥单抗注射液是一种靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白，通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合，介导免疫突触形成，随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达CD20的B细胞溶解。这为患者提供了新的治疗选择。

双特异性抗体是罗氏核心技术之一。目前罗氏已有4款双抗药物获批上市，分别是艾美赛珠单抗、法瑞西单抗、莫妥珠单抗和格菲妥单抗，2023年1-9月销售额（亿瑞士法郎）分别为：31.12、16.13、0.43与0.11。艾美赛珠单抗与法瑞西单抗是罗氏业绩增长点，同时也是全球双抗药物销量最好的，对血友病与糖尿病性黄斑水肿市场产生了很大的冲击。

格菲妥单抗是罗氏继莫妥珠单抗之后的第二款CD3/CD20双抗，两者不仅在结构上有差异，在适应症布局也有所不同，前者用于滤泡性淋巴瘤，后者则用于DLBCL。格菲妥单抗是国内首款治疗DLBCL的CD3/CD20双抗。

据不完全统计，罗氏还有15款双抗药物已进入临床阶段，其中靶向LAG3/PD-1的药物RG-6139已进入临床II期；在研适应症包括黑色素瘤、尿路上皮细胞癌等。

近年来，双特异性抗体技术得到快速发展，已成为众多药企加速布局的热门领域之一。据不完全统计，目前全球获批上市的双抗药物共14款，国内有4款，其中卡妥索单抗已于2017年撤市。获批双抗药物靶点集中在CD3、CD20、BCMA等，适应症主要包括多发性骨髓瘤、淋巴瘤等血液性疾病。

图表1：全球获批上市双特异性抗体药物

数据来源：公开资料，中康产业研究院整理

双抗新药市场规模自2018年以来显著增长，增长率在30%以上。据不完全统计，2022年全球双抗新药销售额达58.68亿美元；2023年1-9月已达到62.67亿美元，全年有望超越80亿美元。据弗罗斯特沙利文预测，2024-2030年全球双抗市场规模将以29.3%增速增长；中国增速为54.3%，到2030年市场将达108亿美元。

图表2：全球双特异性抗体新药市场规模（部分）

数据来源：医药笔记，中康产业研究院整理

双特异性抗体是一种新颖且有潜力的技术，能够提高药物的特异性，从而实现更高效的治疗效果和更少的副作用。尽管双抗药物具有这些优势，但其研发技术难度大，成本高，且成功率相对较低，这意味着其研发需要长时间的投入和不断的技术创新。然而，随着技术的不断进步，相信未来将会有越来越多的双抗药物获批上市，从而为更多的患者带来福音。