这个药企新品暴涨2035%！

新品暴涨2035%！

近年来鲁南制药实现快速发展，创新成果不断转化。根据相关数据显示，2021年至今鲁南制药集团共有23个新品获批上市，包括21个化药，其中奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、氟维司群注射液、盐酸伊伐布雷定片被纳入了第九批国采。

另外值得关注的还有2个生物药，分别是聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液、甘精胰岛素注射液。其中，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液于2021年4月获批，是鲁南制药首款治疗用生物制品，商品名为申力达。

近年来，鲁南制药的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（商品名申力达）销售额进入快速增长阶段。2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，其聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液销售额增长了2035.61%（米内网数据）。

聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液

聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液(PEG-G-CSF)，也就是常说的长效“升白针”。“升白针”，顾名思义就是可以提升白细胞的药物，主要有效成分是重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)，是一种造血生长因子，选择性作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，同时还可增加粒系终末分化细胞功能。

“升白针”是肿瘤化疗中最常用的辅助药物之一，临床适应症为：非髓性恶性肿瘤患者在接受抗肿瘤药治疗时，在可能发生有临床意义发热性中性粒细胞减少性骨髓抑制时，使用本品可降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。

长效“升白针”是相对于短效“升白针”而言，即重组人粒细胞刺激因子注射液。其“升白”效果维持时间短，仅约为3.5小时，所以患者需要每2-3天抽血复查白细胞，治疗费用高且依从性比较差。

长效和短效的关键区别在于“聚乙二醇化”，聚乙二醇化技术是一种将聚乙二醇活化后链接到药物分子或药物表面的技术。聚乙二醇可以增加药物的水溶性，降低毒副作用，减少免疫原性，提高药物在体内的稳定性，同时延长药物循环半衰期，改善短效药物在临床应用中的局限性。根据鲁南制药的信息，其研发的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液半衰期高达61小时，不仅远超短效升白药，也高于多数同类竞品（约47小时）。

长效“升白针”在一个化疗周期中往往只需给药1次即可明显提升中性粒细胞水平，大大减少了频繁注射对患者带来的痛苦及不便，减轻患者的负担。

除了鲁南制药，目前国内还有6个长效“升白针”，其中5个使用的是聚乙二醇修饰技术，包括恒瑞医药的硫培非格司亭、厦门特宝生物的拓培非格司亭、北京双鹭药业的久立、齐鲁制药的新瑞白和石药百克生物的津力优。

市场发展

我国聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液上市时间较晚，2016年以前市场主要由短效产品垄断，但市场增速滞缓。近年来，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液日益成为“升白药”的主流，市场也焕发新活力。

据头豹研究院数据显示，国内整个升白药物的市场规模从2016年的54.6亿元快速上升至2020年的95.9亿元。尤其是2019年和2020年增速超20%以上。其中，长效产品市场规模持续扩容，占据70%份额。

根据《中国G-CSF行业现状深度分析与未来投资调研报告（2022-2029年）》显示，长效升白药物预计在2025年达到102.70亿元的销售规模，在2030年将达到135.37亿元，市场前景乐观。同时，聚乙二醇修饰技术也将继续作为主流应用。