BioNTech和辉瑞获胜！欧洲专利局宣布Moderna的mRNA专利无效

2023年11月21日，欧洲专利局宣布Moderna在指控BioNTech及其合作伙伴辉瑞侵犯专利的诉讼中援引的一项mRNA专利无效。

▲欧洲专利局宣布Moderna的一项mRNA专利无效

法律纠纷围绕着Moderna的专利EP 3 590 949 B1和EP 3 718 565 B1展开，它们分别保护“含有n1-甲基假尿嘧啶的核糖核酸及其用途”和“呼吸道**疫苗”。

不过，虽说这两项专利都与mRNA疫苗有关，但它们的应用不同。EP 949涉及有关修饰mRNA的声明。EP 565则涵盖了“β冠状**mRNA-LNP疫苗”，这是一种用于预防感染COVID和其他呼吸道疾病的改良物质。

Moderna认为，辉瑞和BioNTech复制了该公司专利技术的特征，这些技术对mRNA疫苗的成功至关重要。

对此，据路透社报道，BioNTech在一份声明中表示：“我们理解并欢迎欧洲专利局撤销Moderna的欧洲专利3 718 565 B1的决定。欧洲专利局的这一决定非常重要，因为我们认为Moderna的这项专利和其他专利不符合授权要求，根本就不应该获得授权。”

2020年，Moderna 开发了Spikevax疫苗，辉瑞和BioNTech同时开始以Comirnaty 品牌销售其COVID-19 疫苗。在2022年提起第一批侵权诉讼时，Moderna强调它并不打算将Comirnaty从市场上移除。然而，虽然Moderna没有寻求Comirnaty的销售禁令，但它要求其竞争对手对该药物在2022年3月8日之后的所有销售情况进行赔偿。

2022年9月，BioNTech等公司向欧洲专利局提出反对EP 565。此外，赛诺菲、美因茨生物技术公司及其合作伙伴辉瑞均是EP 565的反对者。而EP 949的反对者名单则包括葛兰素史克等其他知名制药公司和一些“稻草人”反对者。另外，与mRNA技术相关的、针对Moderna的EP 2 791 160 B1、EP 3 682 905 B1和EP 3 134 131 B1的相关异议则正在等候**中。

▲来源：Nature

由于增加了事项，欧洲专利局的异议分部现已撤销EP 565。目前尚不清楚Moderna是否会上诉。此外，德国专利EP 565的侵权诉讼目前已暂停。

据IPWatchdog对mRNA领域的主要知识产权诉讼的总结及风险分析显示，2022年mRNA领域发生了大量专利诉讼活动，涉及几乎所有mRNA和脂质纳米颗粒（LNP）领域主要的先驱企业，如脂质先驱企业Arbutus、脂质和SiRNA先驱企业Alnylam、脂质先驱企业Acuitas、mRNA先驱CureVac等。

通过对这些专利诉讼的概况进行风险分析，IPwatchdog专家发现指控侵权的任何一方都没有寻求禁止Spikevax®或Comirnaty®销售的禁令。相反，所有原告都是根据产品的销售情况寻求金钱赔偿。据悉，到2022年底，这些产品的全球销售总额将超过1000亿美元。

▲2022年LNP专利诉讼概况（截至2022年12月13日）

回到Moderna的mRNA新冠疫苗Spikevax上，2022年该疫苗实现了184亿美元的销售额，位居全球年度药品销售榜第五。而这款mRNA疫苗关于LNP递送技术的“专利战”，却已经打了快7年，其他相关专利纠纷也不断。可见专利之争是个持久战，毕竟事关各家利益，但值得持续关注。