继奥希替尼后，这家药企又拿下10亿抗肿瘤药首仿

近日，国家药监局官网显示，江苏万邦生化医药的克唑替尼胶囊获批上市，是国内首仿、首家过评。

克唑替尼是一种口服的小分子***，可以选择性地抑制ALK、ROS1和c-MET等酪氨酸激酶的活性，从而阻断其下游信号通路的传导，抑制肿瘤细胞的增殖和存活。

克唑替尼原研企业为辉瑞，于2011年获美国FDA批准上市，商品名为Xalkori；后于2012年获欧洲EMA批准上市。克唑替尼是全球首个获得批准的ALK靶向药物，也是第一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶***（TKI），主要用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者、 ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者的治疗。

2022年7月，美国FDA批准克唑替尼用于1岁及以上患有不可切除、复发或难治性炎症性间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性肌纤维母细胞瘤的成人和儿童患者。

值得一提的是，克唑替尼是肿瘤药物研发史上最快速的药物之一，其发明人是华裔科学家崔景荣博士，曾荣获第38届美国国家发明者年度奖。根据辉瑞财报，2022年Xalkori全球销售额为4.65亿美元。

2013年7月，克唑替尼获国家药监局批准进入中国，商品名为赛可瑞，是国内首个上市的ALK激酶***，适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者或 ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者。

2018年克唑替尼通过国谈进入国家医保乙类目录，价格由53500元/盒降到15600元/盒（250mg*60粒），降幅超70%。后于2021年完成续约。今年1月份再次续约后，医保价格又有一定幅度下降，最新价格为10296元/盒（250mg*60粒）。

被纳入国家医保后，克唑替尼快速放量。根据米内网数据，克唑替尼2019年在中国三大终端六大市场销售额超过7亿元，2020年更是突破12亿元，达到销售峰值，同比增长65.24%。不过，近两年增速滞缓，销售额有所回落。

克唑替尼胶囊销售情况（单位：万元）

（来源：米内网）

目前，国内未有其他企业报产克唑替尼胶囊仿制药，同时克唑替尼的化合物专利将于近年到期，万邦医药占据先发优势，正式上市后有望抢食原研的市场份额。

值得一提的是，今年10月份，江苏万邦生化医药还拿下了50亿重磅抗肿瘤药物甲磺酸奥希替尼片的首仿。另外，江苏万邦生化医药还提交了马来酸阿伐曲泊帕片、罗沙司他胶囊的上市申请，国内也暂时还没有这两个品种的仿制药获批，分别将与另外13、14家企业抢首仿。